广州BI907828II期临床试验-一项在既往参加过brigimadlin研究的实体瘤患者中探索该药物长期治疗的研究

登记号	CTR20253950	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	不适用/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

登记号	CTR20253950
相关登记号	暂无
药物名称	BI 907828
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项在实体瘤患者中评价brigimadlin口服治疗长期安全性的II期、单臂、开放标签扩展试验
试验通俗题目	一项在既往参加过brigimadlin研究的实体瘤患者中探索该药物长期治疗的研究
试验方案编号	1403-0032	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["不适用"],["勃林格殷格翰(中国)投资有限公司"]]
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本试验的主要目的是通过评估治疗后出现的不良事件（AE）的发生率来评价brigimadlin单药治疗在一组先前参加过brigimadlin项目中另一项试验的患者中的长期安全性和耐受性，并表征治疗后出现的AE的严重程度、频率、严重性、关系和结局。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在勃林格殷格翰申办的任何试验（以下简称“主试验”）中，患者（签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者）正在接受brigimadlin治疗或有资格交叉接受brigimadlin治疗。"],["根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。"],["有生育能力的女性参与者（WOCBP；请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性参与者必须愿意并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天（对于女性参与者）和末次给药后102天（对于男性参与者）内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见参与者须知和第4.2.2.3节。"],["参与者必须愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、生活方式、实验室检查、避孕指南和其他研究程序。"],["具有足够的器官功能"],["试验治疗给药前，与既往抗癌治疗相关的所有毒性均已消退至CTCAE≤1级（除脱发和闭经/月经失调可为任何级别以及外周神经病变必须CTCAE≤2级以外）。"],["队列1：按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格继续接受治疗。对于目前因不良事件而在主试验中延迟给药的患者，如果不良事件在主试验允许的时间窗内恢复，则有资格继续接受治疗。"],["队列2：按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格接受交叉治疗。患者必须直接从主试验转入本试验，除主试验的临床试验方案允许的抗癌治疗外，不得接受其他抗癌治疗。"]]
排除标准	[["存在研究者认为应排除患者接受brigimadlin治疗的任何医学状况。"],["参与者必须接受或计划接受限制使用的药物（见第4.2.2.1节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物。"],["妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。女性患者不同意从研究治疗开始至研究治疗末次给药后6个月零12天期间停止哺乳。"],["队列1：在转入本试验时，患者在brigimadlin治疗期间出现疾病进展或不可接受的毒性。"],["队列1：患者发生导致给药延迟且在主试验允许的时间窗内未恢复的AE。"],["队列1：已需要进行2次剂量降低且在入组试验时需要进行第3次剂量降低的患者，除非研究者认为继续治疗有益，并且研究者和申办方一致同意第三次降低剂量。"]]

试验药	[["中文通用名:BI907828 英文通用名:brigimadlin 商品名称:NA","剂型:薄膜包衣 规格:不适用 用法用量:队列1：在主试验中接受brigimadlin的患者将以与主试验中所接受剂量相同的剂量开始治疗队列2：起始剂量将为高剂量，如适用，最多允许患者降低2次剂量，包括主试验期间发生的任何剂量降低 用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性，或需要终止治疗的其他原因"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["整个治疗阶段根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的治疗后出现的AE发生率。","整个治疗阶段","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张星	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-87343629	Email	zhangxing@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心生物治疗研究中心
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张星","中国","广东省","广州市"],["Prince of Wales Hospital-Randwick","Yeh Chen Lee","澳大利亚","New South Wales","Randwick"],["Princess Alexandra Hospital","Vladimir Andelkovic","澳大利亚","Queensland","Woolloongabba"],["UZ Leuven","Patrick Schoffski","比利时","NA","Leuven"],["Cliniques Universitaires Saint-Luc","Rachel Galot","比利时","NA","Bruxelles"],["H.S.J. Beneficencia Portuguesa - Sao Paulo","Veridiana Camargo","巴西","Estado de Sao Paulo","Sao Paulo"],["Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre","Xiaolan Feng","加拿大","Alberta","Calgary"],["Princess Margaret Cancer Centre","Albiruni Abdul Razak","加拿大","Ontario","Toronto"],["University Hospital Olomouc","Bohuslav Melichar","捷克","NA","Olomouc"],["Sanatorio Finochietto","Gabriela Cinat","阿根廷","Ciudad Autonoma de BuenosAires","CABA"],["Helios Klinikum Berlin-Buch","Peter Reichardt","德国","NA","Berlin"],["Universitatsklinikum Tubingen","Ulrich Lauer","德国","NA","Tubingen"],["Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet","Martin Hojgaard","丹麦","NA","Kobenhavn o"],["Hospital Miguel Servet","Javier Martinez Trufero","西班牙","Zaragoza","Aragon"],["Hospital Universitario HM Sanchinarro","Gema Garcia Ledo","西班牙","Madrid","Madrid"],["Fundacion Jimenez Diaz","Javier Martin Broto","西班牙","Madrid","Madrid"],["Hospital Clinico de Santiago","Vanesa Varela","西班牙","La Coruna","Santiago de Compostela"],["Hospital Universitario 12 de Octubre","Jorge Adeva","西班牙","Madrid","Madrid"],["CTR Leon Berard","Jean-Yves Blay","法国","NA","Lyon"],["CTR Eugene Marquis","Christophe Perrin","法国","NA","Rennes"],["The Royal Marsden Hospital, Chelsea","Robin Jones","大不列颠及北爱尔兰","NA","London"],["Addenbrooke's Hospital","Han Wong","大不列颠及北爱尔兰","Cambridgeshire","Cambridge"],["University College Hospital","Vasilios Karavasilis","大不列颠及北爱尔兰","NA","London"],["Clinexpert Gyongyos","Zsuzsanna Papai","匈牙利","NA","Gyongyos"],["Sourasky Medical Center","Ravit Geva","以色列","NA","Tel-Aviv"],["Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori","Roberta Sanfilippo","意大利","Lombardia","Milano"],["Istituto Oncologico Veneto IRCCS","Antonella Brunello","意大利","Veneto","PADOVA"],["Osaka International Cancer Institute","Satoshi Takenaka","日本","NA","Osaka, Osaka"],["Okayama University Hospital","Tomohiro Fujiwara","日本","NA","Okayama, Okayama"],["Kyushu University Hospital","Makoto Endo","日本","NA","Fukuoka, Fukuoka"],["Tohoku University Hospital","Masanobu Takahashi","日本","NA","Miyagi, Sendai"],["National Hospital Organization Kyushu Cancer Center","Nokitaka Setsu","日本","NA","Fukuoka, Fukuoka"],["Kanagawa Cancer Center","Makoto Ueno","日本","NA","Kanagawa, Yokohama"],["National Cancer Center Hospital","Noboru Yamamoto","日本","NA","Tokyo, Chuo-ku"],["Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet","Kjetil Boye","挪威","NA","Oslo"],["Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute","Iwona Lugowska","波兰","NA","Warsaw"],["Karolinska Comprehensive Cancer Center","Christina Linder-Stragliotto","瑞典","Sodermanland and Uppland","Stockholm"],["Taipei Veterans General Hospital","Nai-Jung Chiang","中国台湾","Taiwan","Taipei"],["Precision NextGen Oncology","Kamlesh Sankhala","美国","California","Beverly Hills"],["Yale Cancer Center","Michael Cecchini","美国","Connecticut","New Haven"],["University of Wisconsin","Jeremy Kratz","美国","Wisconsin","Madison"],["Fred Hutchinson Cancer Research Center","Elizabeth Loggers","美国","Washington","Seattle"],["The University of Texas MD Anderson Cancer Center","Neeta Somaiah","美国","Texas","Houston"],["West Cancer Center & Research Institute","David Portnoy","美国","Tennessee","Germantown"],["Sarcoma Oncology Center","Sant Chawla","美国","California","Santa Monica"],["Mayo Clinic Cancer Center","Steven Attia","美国","Florida","Jacksonville"],["Northwell Health","Tony Philip","美国","New York","Lake Success"],["Henry-Joyce Cancer Clinic","Vicki Keedy","美国","Tennessee","Nashville"],["Utah Cancer Specialists Cancer Center","Stephan Kendall","美国","Utah","Salt Lake City"],["Nebraska Cancer Specialists-Omaha","Kirsten Leu","美国","Nebraska","Omaha"],["Washington University School of Medicine","Mia Weiss","美国","Missouri","Saint Louis"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-07-23"],["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-09-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2 ； 国际: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 60 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；