洛阳来特莫韦片BE期临床试验-来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20253905	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2025-09-28
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20253905
相关登记号	暂无
药物名称	来特莫韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
试验专业题目	来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验
试验通俗题目	来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	YJ-LMTL-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东鲁抗医药股份有限公司"]]
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的： 研究中国健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的来特莫韦片240mg（受试制剂）和Merck Sharp & Dohme B.V持证的来特莫韦片240mg（参比制剂，商品名：普瑞明®/ Prevymis®）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：≥18周岁的健康受试者；"],["性别：男性和女性受试者；"],["体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划。"],["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；"],["患有呼吸系统、消化系统（特别关注有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史等）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["对来特莫韦及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；"],["试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；或拒绝在研究期间禁止饮酒者;"],["呼气式酒精检测不合格者或药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；"],["在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；"],["在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；女性生理期除外。"],["在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物，或服用研究药物前30天内服用了CYP3A4抑制剂和诱导剂（如抗生素：萘夫西林；抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英；抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平；抗精神病药：硫利达嗪；内皮素拮抗剂：波生坦；草药制品：圣约翰草；HIV药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平；免疫抑制剂：环孢素；促觉醒药：莫达非尼；麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺；HMG-CoA还原酶抑制剂：瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀，匹莫齐特，达莫齐特，达比加群）；"],["在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；"],["在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；"],["在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；"],["丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；"],["乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:来特莫韦片 英文通用名:LetermovirTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片（240mg）。 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:来特莫韦片 英文通用名:LetermovirTablets 商品名称:普瑞明®","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片（240mg）。 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、 t1/2、 λz、 Vd/F、 CL/F 和 AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、n心电图检查和不良事件发生率","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

[["洛阳市中心医院","朱韶峰","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；