成都注射用RF16001I期临床试验-评价注射用RF16001在中国健康受试者中单次神经阻滞给药后的安全性、药代动力学、药效学Ⅰa期临床研究

登记号	CTR20253917	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2025-09-26
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司/ 辉粒药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20253917
相关登记号	暂无
药物名称	注射用RF16001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	评价注射用RF16001在中国健康受试者中单次神经阻滞给药后的安全性、药代动力学、药效学Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	评价注射用RF16001在中国健康受试者中单次神经阻滞给药后的安全性、药代动力学、药效学Ⅰa期临床研究
试验方案编号	RF-16001b-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"],["辉粒药业（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

主要目的：评价注射用RF16001在健康受试者中神经阻滞给药后的安全性。 次要目的：评价注射用RF16001在健康受试者中神经阻滞给药后的药代动力学特征。 探索性目的：评价注射用RF16001在健康受试者中神经阻滞给药后的药效学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤45周岁，性别不限；"],["男性体重不低于50.0kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内；"],["自愿书面签署知情同意书；"],["能够配合研究者作完成研究。"]]
排除标准	[["有严重麻醉药品或其他药物食物过敏史；"],["有重要脏器（心脏、肝脏、肾脏等）原发性疾病或严重中枢神经系统疾病病史或家族史等；"],["筛选前有严重感染、外伤或外科大手术；"],["拟给药部位有异常；"],["实验室检查或体格检查或12导联心电图等检查异常且有临床意义；"],["生命体征检查异常；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一指标筛查呈阳性；"],["筛选前14天内使用处方药或非处方药者（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）；"],["预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；"],["不能保证在试验完成前避免剧烈运动；"],["筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过200mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或献血液成分；"],["有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者，或血管条件不佳者；"],["筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；"],["入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支的吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选期酒精呼气检查阳性或近3个月内酗酒，或试验期间不能禁酒；"],["有药物滥用史或者筛选期药物滥用筛查阳性；"],["妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受了试验用药品或器械治疗，或近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验；"],["其他经临床医生判定不适宜参加本试验者；"]]

试验药	[["中文通用名:注射用RF16001 英文通用名:RF16001forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:215mg 用法用量:单次注射170mg/30mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:RopivacaineHydrochiorideInjection 商品名称:耐乐品","剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:单次注射75mg/30mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100ml:0.9g 用法用量:单次注射30mL 用药时程:单次注射给药30mL"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、感觉阻滞（浓度-效应曲线/容积-效应曲线）、机械性疼痛阈值测定（应用electronic Von Frey测定）、股四头肌肌力评分、膝关节活动度（ROM）","评价至最后一个采血点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F等","评价至最后一个采血点","有效性指标"],["不良事件、实验室检查、生命体征、十二导联心电图、给药部位皮肤外观检查等","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孟昌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18140049936	Email	ymc681@126.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区草堂街道一环路西二段31
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

[["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-08-11"],["四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-08-26"],["四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会","同意","2025-09-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；