苏州抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床试验-评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶健康参与者单次给药I期临床研究

登记号	CTR20253898	试验状态	进行中
申请人联系人	陈明侠	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	江苏普莱医药生物技术有限公司/ 南京蒂诺维医药科技有限公司

登记号	CTR20253898
相关登记号	暂无
药物名称	抗菌肽PL-3301口腔凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2500380/CXHL2500381
适应症	口腔念珠菌病
试验专业题目	一项评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的安全耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶健康参与者单次给药I期临床研究
试验方案编号	JSPL-PL-3301-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏普莱医药生物技术有限公司"],["南京蒂诺维医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陈明侠	联系人座机	0510-86996611-8900	联系人手机号	15044083813
联系人Email	chen.mingxia@protelight.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江阴市国家高新区安全路1号	联系人邮编	214429

主要目的： 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 1）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶对健康成年研究参与者单次口腔局部给药后口腔黏膜以及微生物组学的影响； 2）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药后药物经肾脏途径排泄率； 3）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药后的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；"],["能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；"],["筛选时18~50周岁（包括边界值）的男性或者女性；"],["筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、胸片（正位）检查等试验相关各项检查经临床医生判断均正常或无临床意义的异常；"],["病毒学检查结果呈阴性者；"],["研究参与者（包括男性参与者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。"]]
排除标准	[["有任何不可控的临床疾病或精神疾病或其他重大疾病等研究者认为会妨碍知情同意过程、使参加研究不安全、使研究数据的解读复杂化或以其他方式影响研究的参与者；"],["频繁的严重头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（定义为每月呕吐两次以上）或口腔目前的病理状况（例如：口腔溃疡、口腔粘膜炎）会影响通过口腔途径给药者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、清除的手术者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥400 mL）（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和可能影响试验结果的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["筛选前7天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；"],["筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物；"],["过敏体质或敏感性皮肤者；已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有蛋白质、多肽过敏史；"],["处于妊娠期或哺乳期；"],["有药物或酒精滥用史，或筛选时药物滥用或酒精呼气试验阳性者"],["筛选前3个月内参加过药物临床试验并接受过研究性药物或治疗者；"],["采血困难，如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；"],["研究者认为存在任何不适宜参与者进入本项试验的其它因素。"]]

试验药	[["中文通用名:抗菌肽PL-3301口腔凝胶 英文通用名:AntimicrobialPeptidePL-3301OralGel 商品名称:NA","剂型:口腔凝胶 规格:0.5%（5g:25mg） 用法用量:清洁口腔，在口腔颊粘膜两侧各喷1~10喷，喷完后保持5min，避免吞咽。根据方案调整给药喷次以满足试验要求。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:抗菌肽PL-3301口腔凝胶 英文通用名:AntimicrobialPeptidePL-3301OralGel 商品名称:NA","剂型:口腔凝胶 规格:1.0%（5g:50mg） 用法用量:清洁口腔，在口腔颊粘膜两侧各喷1~10喷，喷完后保持5min，避免吞咽。根据方案调整给药喷次以满足试验要求。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:抗菌肽PL-3301口腔凝胶安慰剂 英文通用名:AntimicrobialPeptidePL-3301OralGelPlacebo 商品名称:NA","剂型:口腔凝胶 规格:0.0%（5g:0mg） 用法用量:清洁口腔，在口腔颊粘膜两侧各喷1~10喷，喷完后保持5min，避免吞咽。根据方案调整给药喷次以满足试验要求。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中经口腔单次局部给药的安全性和耐受性。","末次给药后D7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中经口腔单次局部给药后的血药浓度及PK参数（如适用）","首次给药D1~D2","安全性指标"],["抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中经口腔单次局部给药后的唾液中的药物浓度及PK参数","首次给药D1~D2","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0512-67783686	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市虎丘区浒墅关镇康复弄28号
	邮编	215151	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2025-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；