成都维生素K1注射液BE期临床试验-维生素K1注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20253846	试验状态	进行中
申请人联系人	刘念	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20253846
相关登记号	暂无
药物名称	维生素K1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症
试验专业题目	维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量静脉注射给药的生物等效性试验
试验通俗题目	维生素K1注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-HKWK-027-2	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆莱美药业股份有限公司"]]
联系人姓名	刘念	联系人座机	023-67303087	联系人手机号
联系人Email	liunian@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市南岸区玉马路99号	联系人邮编	401336

主要目的：考察并比较健康受试者在空腹条件下单次静脉注射维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）（重庆莱美药业股份有限公司持有）与KONAKION®MM（规格：1mL:10mg）（持证商：Cheplapharm Arzneimittel GmbH）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量静脉注射维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18周岁（包括18周岁）以上男性或女性受试者；"],["男性受试者体重不低于50.0kg。女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成试验。"]]
排除标准	[["（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，水痘或麻疹病史或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）既往有血管栓塞性疾病病史者，或现患有能够影响药物分布或代谢排泄的疾病者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎、疝气手术除外）者；"],["（筛选期问诊）对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种及以上药物（或食物）过敏者；"],["（筛选期问诊）有晕血、晕针史，或静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针，或异常出血家族史或个人史者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前一周内发生急性疾病可能影响试验结果者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前14天接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或失血≥400mL,或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；"],["（筛选期问诊+入住检查）既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前1年内使用过毒品者；"],["（筛选期/入住问诊+入住检查）既往嗜酒者，或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；"],["（筛选期/入住问诊）嗜烟者，或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期/入住问诊）长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或试验期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；"],["筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能、血妊娠检查（所有女性）】经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["（入住检查）酒精呼气阳性、尿液多项毒品联合检测阳性者；"],["（筛选期/入住问诊）女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或首次给药前30天内使用口服避孕药者；或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；或首次给药前14天内发生无保护措施的性行为者；"],["（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划、供卵计划，或不愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；"],["研究者认为受试者存在不适合参加临床试验的其他情况或受试者因为其他原因不能完成本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:每次用量为10mg，每周期给药一次。 用药时程:试验设计为交叉给药，每周期给予该药物10mg，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:KONAKION®MM","剂型:注射剂 规格:1mL:10mg 用法用量:每次用量为10mg，每周期给药一次。 用药时程:试验设计为交叉给药，每周期给予该药物10mg，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F","给药后48小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查","整个研究期间","安全性指标"],["不良事件、不良反应及严重不良事件","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2025-08-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；