北京盐酸阿姆西汀肠溶片I期临床试验-评估雷贝拉唑钠肠溶片对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学的影响研究

登记号	CTR20253752	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20253752
相关登记号	CTR20170897,CTR20190317,CTR20211677,CTR20230246,CTR20230299,CTR20241794,CTR20243219,CTR20244865,CTR2
药物名称	盐酸阿姆西汀肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	一项在健康受试者中评估雷贝拉唑钠肠溶片对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学影响的I期临床试验
试验通俗题目	评估雷贝拉唑钠肠溶片对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学的影响研究
试验方案编号	HA1406-011	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所"],["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评估中国健康受试者口服雷贝拉唑钠肠溶片对盐酸阿姆西汀肠溶片药代动力学（PK）的影响 次要目的：1）评估中国健康受试者中盐酸阿姆西汀肠溶片单次给药、多次给药以及与雷贝拉唑钠肠溶片联用的PK特征；2）评价中国健康受试者口服盐酸阿姆西汀肠溶片和/或雷贝拉唑钠肠溶片的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18-65岁（含上下限），性别：男女均有"],["体重≥45.0 kg（女）或50.0 kg（男），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～28范围内（包括临界值）"],["经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能、传染病筛查等相关检测）、胸片检查等各项检查结果正常或异常无临床意义者"],["受试者及其伴侣从筛选前2周至研究结束后6个月必须采用有效的避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等，详见方案附录13.1.1），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子"],["自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者"]]
排除标准	[["过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者）"],["患有重大精神疾病、肝肾功能疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响试验结果的系统疾病者"],["体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）"],["12导联心电图QTcF超出正常值上限（男性＞450 ms或女性＞470 ms），或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史"],["嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者"],["筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者"],["筛选前8周内献血量或失血量超过200mL者"],["筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者"],["筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 mL）= 2听可乐（354.9 mL）=1杯茶（354.9 mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力"],["筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2D6）活性的强效和中效抑制剂（详见方案附录13.2）"],["筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者"],["筛选前2周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准"],["筛选前2周内使用任何精神药物或精神活性物质者"],["妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选期妊娠检查为阳性者"],["研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸阿姆西汀肠溶片 英文通用名:AmmoxetinehydrochlorideEnteric-coatedTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）每日标准餐后1h给药一次，剂量为60mg。 用药时程:D1、D3-D7、D15-D19给药"],["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）用药频率为D10-D19，每日标准餐前1h给药一次，剂量为40mg。 用药时程:D10-D19给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK指标：盐酸阿姆西汀肠溶片单药以及与雷贝拉唑钠肠溶片合用多次给药后，阿姆西汀在血浆中的稳态PK参数：Cmax,ss、AUCtau,ss","给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK指标：阿姆西汀的其他PK参数：稳态PK参数：Ctau,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss 、Vz,ss/F、CLss/F、DF、RCmax、RAUC等；","试验结束后","有效性指标+安全性指标"],["安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等","试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910930309	Email	tongzhaohuicy@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","童朝晖","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","安卓玲","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-08-04"],["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；