长沙氟比洛芬凝胶贴膏BE期临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20253801	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2025-09-17
申请人名称	海南赛立克药业有限公司

登记号	CTR20253801
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-FBLF-2025-063	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南赛立克药业有限公司"]]
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口市美兰区顺达路 6 号	联系人邮编	571126

主要目的： 比较受试制剂海南赛立克药业有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬40 mg（面积13.6 cm×10 cm，含膏量12 g））与参比制剂Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：每贴含氟比洛芬40 mg（面积13.6 cm×10 cm，含膏量12 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；n不符合上述条件之一者，不得作为参与者入选。"]]
排除标准	[["符合一条或多条下列标准的参与者将被排除：n试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）"],["有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）"],["患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["首次试验用药品给药前1个月内至完成试验的整个期间，拟给药部位使用外用皮肤科药物治疗或物理治疗者；（问诊）"],["有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如艾滋病(HIV)；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或其他抗胆碱能药物或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["使用研究药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性参与者为妊娠或哺乳期，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:NA","剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10cm，含膏量12g） 用法用量:贴敷，每周期1贴 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:FlurbiprofenCataplasms 商品名称:泽普思®","剂型:凝胶贴膏剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10cm，含膏量12g） 用法用量:贴敷，每周期1贴 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax）n药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","分别于贴敷前（0 h）及贴敷后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）n表观末端消除速率常数（λz）n表观末端消除半衰期（t1/2）n残留面积百分比（AUC_%Extrap）","分别于贴敷前（0 h）及贴敷后72h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；