广州盐酸奥洛他定口崩片BE期临床试验-盐酸奥洛他定口崩片生物等效性试验

登记号	CTR20253719	试验状态	进行中
申请人联系人	吕佳	首次公示信息日期	2025-09-15
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20253719
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、与皮肤病相关的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、与皮肤病相关的瘙痒（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症）。
试验专业题目	盐酸奥洛他定口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奥洛他定口崩片生物等效性试验
试验方案编号	2025-BE-YSALTDKBP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西施美药业股份有限公司"]]
联系人姓名	吕佳	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	18660131086
联系人Email	scb002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性和女性，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、感染四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["试验期间以及试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["(问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或已知对奥洛他定口崩片过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；"],["(问询）有吞咽困难；"],["(问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；"],["(问询、查询）既往或现有暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸、心肌梗死等疾病者，且经研究者判断有临床意义者；"],["（检查）筛选期肌酐清除率<80mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝，且由临床医师判断为有临床意义者；"],["（检查）血管穿刺条件差；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["(问询、查询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；"],["（问询、检查）筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；"],["（问询、联网筛查）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["（问询、检查）女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；"],["(问询、查询）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["(问询、查询）筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询、检查）筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；"],["（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；"],["（问询）在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受鸡蛋、黄油、培根等食物）者；"],["（问询）乳糖及半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（问询）在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["其它研究者认为存在不适合参加的情况（如依从性差、心理状态不稳定），受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定口崩片 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideODTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服；1片/次 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定口崩片 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideODTablets 商品名称:Allelock","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服；1片/次 用药时程:单次给药，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞和Cmax","给药前至给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药前至给药后","有效性指标"],["临床试验期间发生的任何不良事件","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨辉	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州医科大学附属番禺中心医院

[["广州医科大学附属番禺中心医院","杨辉","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-09-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；