武汉头孢托仑匹酯颗粒BE期临床试验-头孢托仑匹酯颗粒的空腹生物等效性研究

登记号	CTR20253725	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓菲	首次公示信息日期	2025-09-15
申请人名称	齐鲁安替制药有限公司

登记号	CTR20253725
相关登记号	暂无
药物名称	头孢托仑匹酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验专业题目	头孢托仑匹酯颗粒的空腹生物等效性研究
试验通俗题目	头孢托仑匹酯颗粒的空腹生物等效性研究
试验方案编号	Z034-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁安替制药有限公司"]]
联系人姓名	赵晓菲	联系人座机	0531-55821338	联系人手机号	15508624132
联系人Email	xiaofei.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹状态下单次口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（美爱克®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["既往或现患有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、间质性肺炎、嗜酸性细胞性肺炎（PIE综合症）、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、低肉毒碱血症、维生素缺乏以及休克病史者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏，本人或父母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）者或有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对本药组分或类似物过敏者，或对青霉素类或头孢菌素类抗生素过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或接受器械治疗者；"],["首次服药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["首次服药前30天内使用过任何与头孢托仑匹酯有相互作用的药物（例如：抗酸剂—奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、氢氧化铝、氢氧化镁等；或丙磺舒等）者；"],["首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）、任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["既往乳糖不耐受者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒 英文通用名:CefditorenPivoxilGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:50mg（效价）/0.5g/袋 用法用量:在空腹服用50mg（按C19H18N6O5S3计），以240mL水送服 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每次50mg"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒 英文通用名:CefditorenPivoxilGranules 商品名称:美爱克®","剂型:颗粒 规格:50mg（效价）/0.5g/袋 用法用量:在空腹服用50mg（按C19H18N6O5S3计），以240mL水送服 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每次50mg"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F","试验全过程","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	任秀华	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	027-83663641	Email	271052026@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-汉口解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

[["华中科技大学同济医学院附属同济医院","任秀华","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","同意","2025-07-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；