衡阳达沙替尼片BE期临床试验-达沙替尼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20253646	试验状态	已完成
申请人联系人	刘贤璋	首次公示信息日期	2025-09-11
申请人名称	广州科锐特药业有限公司

登记号	CTR20253646
相关登记号	暂无
药物名称	达沙替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
试验专业题目	达沙替尼片在空腹和餐后条件下人体生物等效性研究
试验通俗题目	达沙替尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	KRT-9022-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州科锐特药业有限公司"]]
联系人姓名	刘贤璋	联系人座机	020-89858964	联系人手机号
联系人Email	xzliu@bio-current.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室	联系人邮编	510530

主要目的以广州科锐特药业有限公司研制的受试制剂达沙替尼片（50mg）与Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG持证的达沙替尼片（施达赛®50mg），评价二者单次空腹给药的生物等效性。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；"],["年龄18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者；"],["筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2 ; BMI =体重÷身高2）；"],["筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、心电图等） 结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义"]]
排除标准	[["(问询)已知对达沙替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者；"],["（问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["(问询)筛选前1个月内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["(问询)筛选前3个月内使用过毒品"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；"],["(问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；"],["(问询)筛选前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子、西柚等水果及饮料等）者；"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["(问询)试验期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；"],["(问询)有吞咽困难者；"],["(问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）者；"],["(问询)受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:达沙替尼片 英文通用名:DasatinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，服用一次，每次50mg 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达沙替尼片 英文通用名:DasatinibTablets 商品名称:施达赛","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，服用一次，每次50mg 用药时程:单次给药，一周为一个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC和Cmax","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果","给药后至试验结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

[["南华大学附属第二医院","李荣","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2025-03-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2025-05-29；
试验完成日期	国内：2025-09-02；