廊坊罗替高汀贴片BE期临床试验-罗替高汀贴片的生物等效性试验

登记号	CTR20253595	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20253595
相关登记号	暂无
药物名称	罗替高汀贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验专业题目	罗替高汀贴片的生物等效性试验
试验通俗题目	罗替高汀贴片的生物等效性试验
试验方案编号	JD-LTGTTP-BE02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南九典制药股份有限公司"]]
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410205

主要目的：健康受试者在空腹状态下， 以UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片（参比制剂R，商品名：Neupro，规格：4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h)）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的罗替高汀贴片（受试制剂T ，规格：4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h)）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估罗替高汀贴片受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书；"],["年龄不小于 18 周岁；"],["男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg， 受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间【BMI=体重 （kg）/身高 2（m2 ）】，包括边界值；"],["承诺在试验前 24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；"],["承诺在试验住院期间不擅自洗浴。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查异常且有临床意义；"],["实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；"],["女性HCG试验结果阳性；"],["呼气酒精试验结果阳性；"],["尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；"],["过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对研究药品、胶粘剂、亚硫酸盐或其他透皮类产品过敏者；"],["既往有高血压、低血压病史者或既往有体位性低血压症状者；"],["筛选期血压检查异常低于正常值下限者；"],["在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；"],["存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；"],["既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等）；"],["既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；"],["过去2年中有药物滥用、依赖史；"],["试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；"],["使用研究药物前30天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）或其他任何影响研究药物吸收代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者；"],["试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；"],["嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；"],["试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；"],["试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；"],["试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL及以上；"],["晕针、晕血，或静脉采血困难；"],["妊娠期、哺乳期女性；"],["试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或 不能采取有效的避孕措施；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；"],["筛选前30天使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["尿妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:RotigotinePatches 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h) 用法用量:于受试者局部皮肤平铺贴敷1贴 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共1周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:RotigotinePatches 商品名称:Neupro","剂型:贴剂 规格:4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h) 用法用量:于受试者局部皮肤平铺贴敷1贴 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共1周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F","给药后24h","有效性指标"],["体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	研究员
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路 51 号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；