哈尔滨注射用NC527-XI期临床试验-一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究

登记号	CTR20253598	试验状态	进行中
申请人联系人	王伟卫	首次公示信息日期	2025-09-08
申请人名称	浙江海擘生物科技有限公司

登记号	CTR20253598
相关登记号	CTR20244235,CTR20253480
药物名称	注射用NC527-X
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400661
适应症	作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变
试验专业题目	一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究
试验通俗题目	一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究
试验方案编号	HB527-0103-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江海擘生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王伟卫	联系人座机	021-52232576	联系人手机号	13818701393
联系人Email	weiweiwang@hbowbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区浦星公路800号旭辉领航社	联系人邮编	201112

评估注射用NC527-X在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署书面知情同意书。"],["年龄 ≥ 18岁的女性。"],["经影像学诊断或病理学证实患有0-III期原发性浸润性乳腺癌、导管原位癌（DCIS）或具有 DCIS 成分的原发性浸润性乳腺癌。"],["计划行保乳术（BCS）联合前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫手术。"],["ECOG评分为0-1。"],["有怀孕可能性的受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器等），且在用药结束后继续避孕3个月。"],["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案，完成本试验。"]]
排除标准	[["既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏。"],["首次给药前1个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）。"],["首次给药前28天内接种过减毒活疫苗。"],["首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）。"],["受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。"],["首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）。"],["通过筛选期实验室检查结果提示受试者不具有良好的器官功能。"],["原发性中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者（脑膜转移者无论有无症状均需排除）。"],["首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为 2 级或以上（见附录4）的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg，且研究者评估有临床意义）。注：3次12导联心电图提示QTc间期延长>470 ms（女）须排除；须治疗的房颤或阵发性室上性心动过速经研究者评估病情稳定者可考虑纳入。"],["首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。"],["存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/mL或103 拷贝/mL]；丙肝病毒感染者[ HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性者且RPR阳性者。"],["筛选期妊娠检测阳性、处于哺乳期或计划在本试验期间怀孕或生育者"],["任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中，或根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用NC527-X 英文通用名:NC527-XforInjection 商品名称:无","剂型:注射用无菌粉末 规格:2mg 用法用量:静脉输注 用药时程:1h"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良反应（AE）、严重不良反应（SAE）的发生率及等级；体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图、生命体征等较基线变化情况。","给药后七天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘通	学位	博士	职称	主任医师、教授、研究员
	电话	15945953777	Email	liutong@hrbmu.edu.cn	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号哈尔滨医科大学附属肿瘤医院外科楼17楼
	邮编	150000	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","刘通","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；