上海BBM-P002注射液I期临床试验-评估BBM-P002注射液治疗帕金森病的安全性和耐受性的临床试验

登记号	CTR20253518	试验状态	进行中
申请人联系人	东伟	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	信中医药科技（北京）有限公司/ 上海信致医药科技有限公司/ 上海勉亦生物科技有限公司

登记号	CTR20253518
相关登记号	暂无
药物名称	BBM-P002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性帕金森病
试验专业题目	一项单臂、开放性、单次给药评估BBM-P002注射液立体定向双侧壳核注射治疗原发性帕金森病的安全性和耐受性的临床试验
试验通俗题目	评估BBM-P002注射液治疗帕金森病的安全性和耐受性的临床试验
试验方案编号	BBM003-CLN001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信中医药科技（北京）有限公司"],["上海信致医药科技有限公司"],["上海勉亦生物科技有限公司"]]
联系人姓名	东伟	联系人座机	021-33588288	联系人手机号	13520970091
联系人Email	dongwei@beliefbiomed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区景联路389号4号楼5楼	联系人邮编	201100

评估原发性帕金森病（Parkinson’s Disease, PD）受试者立体定向双侧壳核注射BBM-P002注射液剂量限制性毒性（Dose limited toxicity，DLT）观察期内的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["病史≥5年；"],["“关”期Hoehn-Yahr分期为符合要求；"],["“关”期MDS-UPDRS 第III部分评分符合要求；左旋多巴负荷试验阳性；"],["筛选期前规律服用稳定左旋多巴等效剂量的多巴胺能药物；"],["受试者同意在主研究阶段推迟适应症治疗相关神经外科手术；"],["受试者同意在试验期间不参与其他治疗性干预研究；"],["受试者同意在主研究阶段不进行疫苗接种；"],["从筛选期开始至药物输注后至少52周内，使用可靠的避孕方法"],["受试者依从性良好并能定期随访 ，在随访期间能够准确完成患者日记卡，家庭成员、监护人或看护人可以帮助受试者填写患者日记卡"],["受试者自愿参与研究且签署知情同意书"]]
排除标准	[["非典型性或继发性帕金森综合症；"],["有手术禁忌症或既往接受过脑部手术；"],["既往头颅核磁影像提示脑结构等异常；"],["有严重认知障碍者；"],["有重度抑郁或重度焦虑者；"],["肝功能异常；"],["凝血功能异常；"],["传染病检查异常；"],["正在接受肝炎抗病毒治疗；"],["患不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、精神神经、血液、免疫等系统疾病；"],["患恶性肿瘤或有肿瘤病史；"],["既往严重的过敏史；"],["筛选前3个月内曾参加其他临床试验；"],["筛选期曾接受基因治疗；"],["筛选前12个月内曾接受干细胞治疗；"],["筛选前4周内曾使用其他研究性药物；"],["筛选期前2个月内曾接种活疫苗，或30天内有疫苗接种史；"],["有酒精依赖史或药物成瘾史；"],["妊娠或哺乳期女性受试者；"],["经研究者评估判定不适合入组参加研究的情况；"]]

试验药	[["中文通用名:BBM-P002注射液 英文通用名:BBM-P002Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5×10^12vg（0.5mL）/瓶 用法用量:壳核局部注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT事件发生率","DLT观察期","安全性指标"],["AE和SAE的发生率","DLT观察期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AE和SAE的发生率","DLT观察期-5年","安全性指标"],["血液重组腺相关病毒衣壳中和抗体和结合抗体滴度水平的变化","DLT观察期-5年","安全性指标"],["头颅MRI扫描变化情况","DLT观察期-5年","有效性指标+安全性指标"],["MDS-UPDRS I/II/III/IV评分较基线的变化","DLT观察期-5年","有效性指标"],["PGI-I/CGI-I等评分较基线的变化","DLT观察期-5年","有效性指标"],["PET扫描表达产物的活性水平变化情况","DLT观察期-5年","有效性指标"],["日左旋多巴剂量或等效剂量较基线的变化","DLT观察期-5年","有效性指标"],["“开”期时间百分比较基线变化情况","DLT观察期-5年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘军	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	15221303819	Email	jly0520@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","刘军","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会","同意","2025-08-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；