北京INT-210胶囊I期临床试验-INT-210 胶囊在健康成人受试者中的 I 期临床研究

登记号	CTR20253467	试验状态	进行中
申请人联系人	刘波	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	宜坤行健生物医药（上海）有限公司

登记号	CTR20253467
相关登记号	暂无
药物名称	INT-210胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	评价 INT-210 胶囊在健康成人受试者中单剂量递增、多剂量递增、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学特征的 I 期临床研究
试验通俗题目	INT-210 胶囊在健康成人受试者中的 I 期临床研究
试验方案编号	INT-210-I101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜坤行健生物医药（上海）有限公司"]]
联系人姓名	刘波	联系人座机	021-62191220	联系人手机号	13811498884
联系人Email	liubo@innatustherapeutics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区 日京路35号1125室	联系人邮编	200131

主要目的：评价健康成人受试者单、多次口服 INT-210 胶囊后的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；"],["年龄 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁），中国健康男性或女性（男、 女性比例均不低于 1/3）；"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括 19.0 和 26.0）；"],["受试者必须同意在试验期间及末次给药后的 3 个月内遵守规定的避孕要求；"],["一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；"],["受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。"]]
排除标准	[["有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者。"],["妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期妊娠检测呈阳性的女性。"],["试验用药品首次给药前 14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者。"],["有药物滥用或吸毒史，或筛选期尿液药物筛查结果呈阳性。"],["签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者。"],["在筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者。"],["首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者。"],["之前已参加过本试验，或试验开始前 30 天内或未超过五个半衰期（按时间较长者） 参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验。"],["筛选期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、 人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体和梅毒螺旋体抗体检测。"],["首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者。"],["首次给药前 14 天内或未超过五个半衰期（按时间较长者） 使用过或正在使用任何药物， 包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等。"],["首次给药前 3 个月内存在慢性便秘、胃肠道动力不足、 肠易激综合征等胃肠道疾病等。"],["筛选期体格检查、生命体征测量、心电图测量等临床检测项目或任何实验室检查结果异常并被研究者判断为具有临床意义的异常者。"],["筛选期肾功能异常（使用 CKD-EPI 公式计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73m2）。"],["存在低钙血症病史或长 QT 间期综合征病史，或筛选期间出现以下临床异常 ECG 结果：na) 男性 QTcF ≥ 450 ms 或女性 QTcF ≥ 460 ms（经再次检测确证）；nb) 经研究者判断 ECG 异常且有临床意义的结果。"],["筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据[如天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、 丙氨酸氨基转氨酶（ALT） 或总胆红素>1.5 倍正常值上限（ULN） ]。"],["筛选前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者。"],["经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）。"],["存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。"],["既往出现或疑似出现对试验用药品内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史。"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:INT-210胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg/粒；100mg/粒 用法用量:A1组：50mg/次，口服给药A2组：100mg/次，口服给药A3组：200mg/次，口服给药A4组：400mg/次，口服给药A5组：600mg/次，口服给药A6组：800mg/次，口服给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:INT-210胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:400mg/次，口服给药 用药时程:B1组受试者在第一周期（Day1）接受空腹单次给药，洗脱7天，并在第二周期（Day8）高脂餐后再次服用相同剂量药物，240mL温水送服；相同时间点，B2组受试者在第一周期（Day1）高脂餐后单次给药并在第二周期（Day8）空腹再次服用相同剂量药物。"],["中文通用名:INT-210胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:C1组：200mg/次，口服给药C2组：400mg/次，口服给药C3组：600mg/次，口服给药 用药时程:每日2次，连续服用10天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:INT-210安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg/粒；100mg/粒 用法用量:A1组：50mg/次，口服给药A2组：100mg/次，口服给药A3组：200mg/次，口服给药A4组：400mg/次，口服给药A5组：600mg/次，口服给药A6组：800mg/次，口服给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:INT-210安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:C1组：200mg/次，口服给药C2组：400mg/次，口服给药C3组：600mg/次，口服给药 用药时程:每日2次，连续服用10天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单、多次口服 INT-210 胶囊的安全和耐受性， 包括但不限于体格检查、生命特征（包括 BP、 PR、 RR 和 Temp）、 12 导联ECG、实验室检查、 AE 和 SAE。","全试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	董瑞华	学位	博士	职称	研究员
	电话	13810461342	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区潞苑东路101号
	邮编	101125	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","董瑞华","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-06-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；