济南注射用MT1013I期临床试验-MT1013物质平衡研究

登记号	CTR20253524	试验状态	进行中
申请人联系人	余志	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	陕西麦科奥特科技有限公司

登记号	CTR20253524
相关登记号	CTR20212665,CTR20230421,CTR20241598,CTR20243499,CTR20253125
药物名称	注射用MT1013
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	正接受维持性透析的慢性肾脏病患者继发性甲状旁腺功能亢进
试验专业题目	[14C]MT1013在中国成年男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	MT1013物质平衡研究
试验方案编号	MT1013-I-C03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["陕西麦科奥特科技有限公司"]]
联系人姓名	余志	联系人座机	029-89303986	联系人手机号	18602547607
联系人Email	yuzhi@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼	联系人邮编	710100

评价男性健康参与者和慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者静脉注射[14C]MT1013后人体放射性总回收率、排泄率数据、主要排泄途径、鉴定主要代谢产物，确定MT1013的代谢途径及消除途径；获得血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；评估单次静脉给[14C]MT1013后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:物质平衡研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国成年男性健康参与者：筛选时年龄18~45岁，男性参与者"],["中国成年男性健康参与者：筛选时体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内"],["中国成年男性健康参与者：筛选时体重≥50 kg"],["中国成年男性健康参与者：本研究期间及结束后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施"],["中国成年男性健康参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：年龄≥18 周岁，男性或绝经后女性参与者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：体重指数18.0~35.0 kg/m2"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前至少12周进行充分规律的血液透析，筛选前4周内必须接受充分的血液透析，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2或尿素清除率（URR）≥65%，时长3-4.5小时或4-5.5小时"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期间随机前14天内透析前的血清钙水平需≥8.4 mg/dL(2.1 mmol/L)"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：男性参与者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后3个月内无捐精及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：绝经后女性满足自然连续停经＞12个月，且在没有使用激素避孕或激素替代疗法的情况下，血清促卵泡刺激素（FSH）＞25.8IU/L"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：能够与研究者进行良好的沟通，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够依照方案规定完成试验。"]]
排除标准	[["中国成年男性健康参与者：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且经研究者判断有临床意义者"],["中国成年男性健康参与者：12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史者"],["中国成年男性健康参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者"],["中国成年男性健康参与者：筛选期前2周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药保健品或食物补充剂"],["中国成年男性健康参与者：筛选期前4周内使用过任何可能延长QTcF间期的药物者"],["中国成年男性健康参与者：既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史或恶性肿瘤病史者"],["中国成年男性健康参与者：筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间进行手术者"],["中国成年男性健康参与者：有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病"],["中国成年男性健康参与者：习惯性便秘或腹泻"],["中国成年男性健康参与者：有药物、环境、食物过敏或为过敏体质，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者"],["中国成年男性健康参与者：乳糖不耐受者"],["中国成年男性健康参与者：酗酒，或筛选期前6个月内经常饮酒，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者"],["中国成年男性健康参与者：筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者"],["中国成年男性健康参与者：滥用药物，或筛选期前3个月使用过软毒品，或筛选期前1年服用硬毒品，或尿药筛查检测阳性"],["中国成年男性健康参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究"],["中国成年男性健康参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者"],["中国成年男性健康参与者：有晕针、晕血史者、静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["中国成年男性健康参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者"],["中国成年男性健康参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术或消融、放射等治疗方式"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前6个月内有消化道出血、消化道溃疡病史"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在筛查前6个月内有心肌梗死或接受过冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与者若出现过纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选时心电图检查有III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速、房颤等显著异常且经研究者判定不宜参加试验者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期合并重度未受控制的高血压，收缩压 ＞180 mmHg和/或舒张压 ＞110 mmHg"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：习惯性便秘或腹泻"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：已知参与者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者或计划在筛选期或治疗期间进行其他有创性检查、治疗"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：预计或计划在本研究期间接受肾移植"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查等检查显著异常且经研究者判断不适合参加试验者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者在给药前7天内接受了口服西那卡塞或依伏卡塞，或1月内接受了依特卡肽注射液治疗"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者"],["慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进参与者：参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用MT1013 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:含10mg[14C]MT1013(放射性约为50μCi) 用法用量:静脉推注，每次10mg 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物（透析废液（仅患者）、尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率","给药前48h至给药后13周或以上","有效性指标"],["血浆中总放射性的药代动力学参数：Tmax、Cmax等","给药前48h至给药后13周或以上","有效性指标"],["血浆中MT1013及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；透析废液、尿液和粪便中MT1013及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液、透析废液和粪便中主要代谢产物鉴定","给药前48h至给药后168h或以上","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["MT1013及其代谢产物的PK参数","给药前48h至给药后13周或以上","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等","签署知情同意书至安全性随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268960	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","魏勇","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","同意","2025-08-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；