天津CM336注射液II期临床试验-CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者的I/II期临床研究

登记号	CTR20253521	试验状态	进行中
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2025-09-01
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20253521
相关登记号	暂无
药物名称	CM336注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性自身免疫性血细胞减少症
试验专业题目	一项评价CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者安全性及有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者的I/II期临床研究
试验方案编号	CM336-125101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康诺亚生物医药科技（成都）有限公司"]]
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号
联系人Email	qianjia@keymedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610219

I期：评估CM336皮下注射治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症（AIC）成人受试者的安全性和耐受性 II期：评估CM336在复发或难治性AIC受试者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["原发免疫性血小板减少症（ITP）：1.在入选前，临床诊断为持续性或慢性ITP；持续性ITP：血小板持续减少3-12个月的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性ITP：血小板持续减少超过12个月的患者"],["原发免疫性血小板减少症（ITP）：2.复发或难治性ITP"],["温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版）明确诊断为原发性wAIHA不少于3个月"],["温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）：2.复发或难治性wAIHA"],["冷凝集素病（CAD）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版） 明确诊断为原发性CAD不少于3个月，无明确相关疾病，如感染、自身免疫病、B细胞淋巴瘤（伴有临床症状或影像学异常）或其他肿瘤"],["冷凝集素病（CAD）：2.复发或难治性CAD"],["温冷抗体混合型自身免疫性溶血性贫血（mAIHA）：1.根据中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版）明确诊断为原发性mAIHA不少于3个月"],["温冷抗体混合型自身免疫性溶血性贫血（mAIHA）：2.复发或难治性mAIHA"],["Evans综合征：1.明确诊断为Evans综合征不少于3个月"],["Evans综合征：2.符合ITP入选标准或相应AIHA入选标准"],["共同入选标准：1.年龄≥18岁，性别不限"],["共同入选标准：2.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤2分"],["共同入选标准：3.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程并且自愿遵守试验要求者"]]
排除标准	[["存在任何原因引起的继发性ITP或AIHA，抗体阳性但没有明确的其他自身免疫性疾病诊断的受试者允许入组"],["存在其他类型的AIHA或其他血细胞减少症"],["试验药物首次给药前2周内，存在活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染"],["既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；活动性肺结核；筛选期存在活动性肝炎"],["存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史"],["试验药物首次给药前5年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者"],["试验药物首次给药前4周内使用环磷酰胺等细胞毒性药物、硼替佐米等蛋白酶体抑制剂治疗者"],["试验药物首次给药前4周内使用非细胞毒性、免疫调节药物，不包括生物制剂"],["试验药物首次给药前3个月内接受过脾切除术者"],["计划参加其他临床试验，或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品，且距离首次给药短于4周或药物5个半衰期（以较短者为准）者"],["首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗或给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗者"],["有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对CM336的任何成分过敏者"],["妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划"],["经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:CM336注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:40mg/1ml 用法用量:皮下注射 用药时程:3周共4次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["I期：包括不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等","各评价点","安全性指标"],["II期：8周内血液学总体应答率","各评价点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["各访视点血液学应答率","各评价点","有效性指标"],["血液学持续应答率","各评价点","有效性指标"],["至首次血液学应答发生时间","各评价点","有效性指标"],["血液学应答持续时间","各评价点","有效性指标"],["各访视点血小板、血红蛋白、网织红细胞、结合珠蛋白、胆红素和乳酸脱氢酶较基线变化情况以及正常化时间","各评价点","有效性指标"],["包括AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联ECG等","各评价点","安全性指标"],["血药浓度","各评价点","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况","各评价点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张磊	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13502118379	Email	zhanglei1@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区贵州路94号
	邮编	300070	单位名称	中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

[["中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)","张磊","中国","天津市","天津市"],["中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)","施均","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会","同意","2025-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；