合肥AY-1001片I期临床试验-AY-1001片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20253442	试验状态	进行中
申请人联系人	谭俊	首次公示信息日期	2025-08-28
申请人名称	安域生物科技（杭州）有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20253442
相关登记号	暂无
药物名称	AY-1001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病/双相情感障碍
试验专业题目	评价AY-1001片在中国健康受试者中的一项单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	AY-1001片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	AYSH-I-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安域生物科技（杭州）有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	谭俊	联系人座机	0571-87763271	联系人手机号	17681297579
联系人Email	tanjun@anyuhz.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道呈瑞街265号1号楼903室	联系人邮编	310018

主要目的 1、观察中国健康成年、老年受试者中单次、多次口服不同剂量AY-1001片的安全性、耐 受性和药代动力学特征。 2、评估中国健康成年受试者对AY-1001片的耐受性，确定最大耐受剂量。 次要目的 1、比较在中国健康成年受试者中单次口服AY-1001片与对照药品的药代动 力学及相对生物利用度，为后期研究的剂量选择提供理论依据。 2、评价食物对中国健康受试者单次口服AY-1001片后药代动力学特征的影响 探索性目的 1、探索健康受试者单次口服AY-1001片后的尿液中药物的排泄情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年人入选标准：n1、试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；"],["2、中国健康成年受试者：年龄≥18岁且≤45岁；"],["3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["4、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"],["健康老年人入选标准：n1、试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书；"],["2、中国健康老年受试者：年龄≥60岁且≤80岁；"],["3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 n在20.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["4、生活自理或基本自理；"],["5、重要脏器的增龄性改变未导致明显的功能异常；"],["6、影响健康的危险因素控制在与其年龄相适应的范围内；"],["7、营养状况良好；"],["8、认知功能基本正常；"],["9、乐观积极，自我满意；"],["10、具有一定的健康素养，保持良好生活方式；"],["11、积极参与家庭和社会活动；"],["12、社会适应能力良好。"],["13、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 n不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。"]]
排除标准	[["健康成年人排除标准：n1、筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、生命体征、腹部B超以及甲状腺B超等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者；n2、筛选时12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；n3、入组前药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；n4、入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常有临床意义者；n5、有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦或AY-1001或碳酸锂的任何其他成分过敏者；n6、有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；n7、有震颤麻痹综合症病史者； n8、目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者； n9、目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者； n10、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者； n11、目前/既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；n12、筛选前3个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量超过25g、女性超过15g；或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或试验期间不能戒酒者； n13、在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； n14、筛选前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者； n15、筛选前6个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； n16、筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；"],["2、筛选时12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；"],["3、入组前药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["4、入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常有临床意义者；"],["5、有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦或AY-1001或碳酸锂的任何其他成分过敏者；"],["6、有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；"],["7、有震颤麻痹综合症病史者；"],["8、目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；"],["9、目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者；"],["10、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；"],["11、目前/既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["12、筛选前3个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量超过25g、女性超过15g；或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或试验期间不能戒酒者；"],["13、在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["14、筛选前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者；"],["15、筛选前6个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["16、筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；"],["17、筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400ml，女性生理期除外）或输血或使用任何血液成分者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；"],["18、筛选前3个月内每日吸烟量>5支，或试验期间不能禁烟者；"],["19、筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["20、妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性（仅限育龄期女性）者；"],["21、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施者；"],["22、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["23、低钠血症或限制性低盐饮食者；"],["24、筛选期间或入住时存在发热、急性上呼吸道感染或其他感染者；"],["25、受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"],["健康老年人排除标准：n1、筛选时体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、甲状腺功能检查）、腹部B超以及甲状腺B超等结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者；"],["2、筛选时12-导联心电图检查异常者，或有心力衰竭或猝死家族史；"],["3、筛选时静息状态（安静休息至少5分钟）下坐位生命体征测量确认：脉率低于60次/分者；"],["4、筛选时存在不可控制的高血压或低血压者（定义为经非药物或药物治疗后，收缩压≥150mmHg或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；"],["5、未控制的糖尿病：糖化血红蛋白大于等于≥6.5%；"],["6、未控制的高脂血症：甘油三酯≥2.3mmol/L，胆固醇≥6.2 mmol/L；对于心血管疾病低危人群：低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥4.1 mmol/L；"],["7、入组前药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用 筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；"],["8、入组前血清病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为异常有临床意义者；"],["9、有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对小麦或AY-1001或碳酸锂的任何其他成分过敏者；"],["10、有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；"],["11、有震颤麻痹综合症病史者；"],["12、目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；"],["13、目前或既往有脑器质性疾病、严重躯体疾病者；"],["14、有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或研究者认为存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者；"],["15、目前/既往有消化道疾病如食管疾病、萎缩性胃炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["16、筛选前3个月内过量饮酒者：即男性一天饮酒的酒精量超过25g、女性超过15g；或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或试验期间不能戒酒者"],["17、在筛选前的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯≈250mL）者；"],["18、筛选前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周 动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及心绞痛、心动过缓、心脏传导阻滞等疾病者；"],["19、筛选前6个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排 泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["20、筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受了试验用药品或使用了试验器械者；"],["21、筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400ml，女性生理期除外）或输血或使用任何血液成分者；"],["22、筛选前3个月内每日吸烟量>5支，或试验期间不能禁烟者；"],["23、筛选前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过易与碳酸锂片发生药物相互作用的药物（见附件5临床试验方案章节1.4.4），或计划会在试验期间接种疫苗者；"],["24、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["25、低钠血症或限制性低盐饮食者；"],["26、筛选期间或入住时存在发热、急性上呼吸道感染或其他感染者；"],["27、受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药

[["中文通用名:AY-1001片 英文通用名:IsoLiPro 商品名称:尼布林","剂型:片剂 规格:0.2g/30片/瓶； 用法用量:用法用量：口服片剂，单次口服为200mg剂量组，单次口服为400mg剂量组，单次口服为800mg剂量组，单次口服为1600mg剂量组，单次口服为2400mg剂量组多次口服400mg剂量组（tid），多次口服600mg剂量组（tid） 用药时程:单次给药每日1次，多次给药每日3次，连续7天。"],["中文通用名:AY-1001片 英文通用名:IsoLiPro 商品名称:尼布林","剂型:片剂 规格:0.4g/30片/瓶 用法用量:用法用量：口服片剂，单次口服为200mg剂量组，单次口服为400mg剂量组，单次口服为800mg剂量组，单次口服为1600mg剂量组，单次口服为2400mg剂量组多次口服400mg剂量组（tid），多次口服600mg剂量组（tid） 用药时程:单次给药每日1次，多次给药每日3次，连续7天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:AY-1001片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g/30粒/瓶； 用法用量:口服片剂，单次口服为200mg剂量组，单次口服为400mg剂量组，单次口服为800mg剂量组，单次口服为1600mg剂量组，单次口服为2400mg剂量组多次口服400mg剂量组（tid），多次口服600mg剂量组（tid）。 用药时程:单次给药每日1次，多次给药每日3次，连续7天。"],["中文通用名:AY-1001片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.4g/30粒/瓶 用法用量:口服片剂，单次口服为200mg剂量组，单次口服为400mg剂量组，单次口服为800mg剂量组，单次口服为1600mg剂量组，单次口服为2400mg剂量组多次口服400mg剂量组（tid），多次口服600mg剂量组（tid）。 用药时程:单次给药每日1次，多次给药每日3次，连续7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1、安全性审查标准：参考常见不良事件评价标准5.0（NCI-CTCAE 5.0）。","自受试者首次服用试验用药品起至末次访视结束","安全性指标"],["安全性评价指标：n观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、开始时间、转归时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性等","自受试者首次服用试验用药品起至末次访视结束","安全性指标"],["安全性/耐受性评价主要包括不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、体格检查等","自受试者首次服用试验用药品起至末次访视结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价：单次给药药代动力学参数包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CLz/F、t1/2z、Vz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap。","自受试者首次服用试验用药品起至末次给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["多次药代动力学：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-t,ss、CLss/F、Tmax,ss、t1/2z,ss 、Vz/F、Vss/F、Ra、DF。","自受试者首次服用试验用药品起至末次给药后72小时","有效性指标+安全性指标"],["尿液药代动力学参数包括：尿液排泄量（Aet1-t2、Ae0-t）、尿液排泄分数（fe）、肾清除率（CLR）。","自受试者首次服用试验用药品起至末次给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	施炯	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0551-62284377	Email	jshi2022@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

[["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","施炯","中国","安徽省","合肥市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会伦理审查批件","修改后同意","2025-08-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；