北京HS-20094注射液III期临床试验-2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20253481	试验状态	进行中
申请人联系人	罗云	首次公示信息日期	2025-08-28
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20253481
相关登记号	CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR2
药物名称	HS-20094注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	HS-20094-302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"]]
联系人姓名	罗云	联系人座机	021-53393799	联系人手机号	15996213461
联系人Email	luoy8@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗44周后，HS-20094与安慰剂相比控制血糖的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书当日年龄≥18周岁"],["筛选前确诊T2DM≥90天；"],["筛选前仅使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；"],["筛选时7.5%≤ HbA1c ≤10.5%；"]]
排除标准	[["筛选前3个月内使用过任何降糖药物【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中草药、其他传统药及保健品等"],["筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或者治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；"],["筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；"],["筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；"],["既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；"],["既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；"],["已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；"],["筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；"],["经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-20094注射液 英文通用名:HS-20094injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml:45mg/支 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HS-20094注射液安慰剂 英文通用名:HS-20094injectionplacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3ml/支 用法用量:皮下注射，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HbA1c较基线的变化","第44周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HbA1c＜7.0%的受试者比例；nHbA1c≤6.5%的受试者比例；","第44周","有效性指标"],["HbA1c＜7.0%的受试者比例； nHbA1c≤6.5%的受试者比例； nHbA1c较基线的变化","第52周","有效性指标"],["FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化","第44周、第52周","有效性指标"],["不良事件（AE）","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭立新	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901317569	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

[["北京医院","郭立新","中国","北京市","北京市"],["宜昌市中心人民医院(西陵院区）","曾俊","中国","湖北省","宜昌市"],["盘锦辽油宝石花医院","张新","中国","辽宁省","盘锦市"],["合肥市第一人民医院","吕芳","中国","安徽省","合肥市"],["天津市第四中心医院","邵海琳","中国","天津市","天津市"],["宜昌市中心人民医院(伍家院区)","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["惠州市中心人民医院","赖菲菲","中国","广东省","惠州市"],["蚌埠医学院第二附属医院","王艳秋","中国","安徽省","蚌埠市"],["河北医科大学第一医院","马慧娟","中国","河北省","石家庄市"],["锦州医科大学附属第三医院","奚悦","中国","辽宁省","锦州市"],["秦皇岛市第一医院","刘博伟","中国","河北省","秦皇岛市"],["沈阳市第五人民医院","赵玉珠","中国","辽宁省","沈阳市"],["淮安市第一人民医院","毛莉","中国","江苏省","淮安市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第二附属医院","李青菊","中国","河南省","郑州市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","石小霞","中国","河南省","南阳市"],["郑州人民医院","董其娟","中国","河南省","郑州市"],["安徽医科大学第二附属医院","钟兴","中国","安徽省","合肥市"],["常德市第一人民医院","甘胜莲","中国","湖南省","常德市"],["岳阳市人民医院","丁蓉","中国","湖南省","岳阳市"],["长沙市第三医院","黄德斌","中国","湖南省","长沙市"],["岳阳市中心医院","张响华","中国","湖南省","岳阳市"],["柳州市人民医院","刘纳","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["中国医科大学附属盛京医院","史晓光","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["遂宁市中心医院","吴艳","中国","四川省","遂宁市"],["南昌大学第一附属医院","徐积兄","中国","江西省","南昌市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["河北省人民医院","陈树春","中国","河北省","石家庄市"],["无锡市人民医院","王霞娟","中国","江苏省","无锡市"],["淄博市市立医院","术红燕","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京医院","同意","2025-07-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；