青岛恩曲替尼胶囊BE期临床试验-评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊(罗圣全®)作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究
青岛青岛大学附属医院开展的恩曲替尼胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为实体瘤:本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。非小细胞肺癌(NSCLC) :本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
登记号 | CTR20253435 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 赵晓菲 | 首次公示信息日期 | 2025-08-25 |
申请人名称 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20253435 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 恩曲替尼胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 实体瘤:本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。非小细胞肺癌(NSCLC) :本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 | ||
试验专业题目 | 评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊(罗圣全®)作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊(罗圣全®)作用于健康成年受试者的餐后生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | QLG1164-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2025-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["齐鲁制药(海南)有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 赵晓菲 | 联系人座机 | 0531-55821338 | 联系人手机号 | 15508624132 |
联系人Email | xiaofei.zhao@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区工业北路23999号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
研究餐后状态下单次口服受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊(罗圣全®)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂恩曲替尼胶囊和参比制剂“罗圣全®”在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 曹玉 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | ||
邮编 | 266555 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 32 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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