上海注射用HC010II期临床试验-HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20253449	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-08-26
申请人名称	上海宏成药业有限公司

登记号	CTR20253449
相关登记号	CTR20240410
药物名称	注射用HC010
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于晚期实体瘤的治疗
试验专业题目	注射用HC010一线治疗程序性死亡配体-1（PD-L1）阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂、开放II期临床研究
试验通俗题目	HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	BT-HC010-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海宏成药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

评估注射用HC010单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR突变阴性、ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学以及免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。"],["男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁"],["组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版），经IHC证实PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果"],["既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6个月"],["5.t无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAF V600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究"],["预期生存期≥3个月"],["根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在首次给药前一周内没有恶化"],["具有足够的器官功能（7天内不允许使用对症治疗药物）"],["受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）"]]
排除标准	[["首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）"],["首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗"],["首次给药前7天内完成姑息性放疗"],["预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗"],["心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液"],["存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压"],["7.t已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前7天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5 cm病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究"],["首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10 mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者"],["首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）"],["10.t首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外"],["存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等；"],["具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等；"],["首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；"],["异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）；"],["根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0]）的标准存在既往治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；"],["已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除"],["经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HC010 英文通用名:HC010forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:75mg/瓶 用法用量:15mg/kg静脉输注，以每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注 用药时程:直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、死亡或失访"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）；","研究期间","有效性指标"],["不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG体能状态评分等变化","研究期间","安全性指标"],["单、多次给药后HC010的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough或Cmin）和蓄积指数（Rac）等","研究期间","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度；必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-08-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；