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更新时间：   2025-08-22

南京达格列净片BE期临床试验-评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。

南京江苏省省级机关医院开展的达格列净片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在 饮食和运动基础上改善血糖控制。
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登记号 CTR20253391 试验状态 进行中
申请人联系人 陈宗志 首次公示信息日期 2025-08-22
申请人名称 江苏欧歌制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20253391
相关登记号 暂无
药物名称 达格列净片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 202501439-01
适应症 用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在 饮食和运动基础上改善血糖控制。
试验专业题目 评价达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目 评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
试验方案编号 WATER-A20250701 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2025-07-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称 [["江苏欧歌制药有限公司"]]
联系人姓名 陈宗志 联系人座机 0515-80363222 联系人手机号 15555327986
联系人Email chenzongzhi@chinalpharm.com 联系人邮政地址 江苏省-盐城市-滨海县滨海医药产业园新安大道799 联系人邮编 224500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准 [["年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。"]]
排除标准 [["筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；"],["有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对达格列净或制剂辅料有过敏史者；"],["既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有低血压，或有低血糖，或有酮症酸中毒，或有尿路感染，或有生殖器真菌感染，或有肾损伤者；"],["有乳糖或半乳糖不耐受者；"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:达格列净片
英文通用名:DapagliflozinTablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，按随机表给药，每次一片
用药时程:单次给药，每周期用药一次"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:达格列净片
英文通用名:DapagliflozinTablets
商品名称:安达唐","剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，按随机表给药，每次一片
用药时程:单次给药，每周期用药一次"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax，λz，AUC_%Extrap，t1/2，CL/F，Vd/F，F","给药后48h","有效性指标"],["通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果进行评估。","入组至试验结束","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 顾刘宝 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 15261884799 Email abobgu@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-珞珈路30号
邮编 210000 单位名称 江苏省省级机关医院
2、各参加机构信息
[["江苏省省级机关医院","顾刘宝","中国","江苏省","南京市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
五、伦理委员会信息
[["江苏省省级机关医院伦理审查委员会","同意","2025-08-01"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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