青岛QJ-19-0002片II期临床试验-评价QJ-19-0002片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20253145	试验状态	进行中
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2025-08-11
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20253145
相关登记号	CTR20234051,CTR20234052,CTR20244414,CTR20251374
药物名称	QJ-19-0002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风患者高尿酸血症
试验专业题目	评价QJ-19-0002片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价QJ-19-0002片对比非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	QJ1925014PII	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏正大清江制药有限公司"]]
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	0517-86283305	联系人手机号	18505212191
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-江苏省淮安市康庄路8号	联系人邮编	223001

主要目的： 与非布司他片比较，评估QJ-19-0002片维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性。 次要目的： 评估QJ-19-0002片维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（包含边界值），性别不限；"],["确诊为痛风（根据2015年ACR/EULAR分类标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；"],["符合下列标准之一：na) 血清尿酸（sUA）水平≥420 μmol/L（7.0 mg/dL），伴有下列合并情况之一：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄<40岁；nb) 血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL），不伴有上述合并情况；"],["BMI在18.0~35.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者。"]]
排除标准	[["已知或疑似对试验药物或其成分过敏，或既往对非布司他/URAT1抑制剂不耐受或合并非布司他禁忌症；"],["高尿酸血症分型为肾脏负荷过多型，定义为24h尿尿酸排泄量（UUE）>600 mg且肾尿酸排泄分数（FEUA≥5.5%）；"],["经影像学或临床证实存在泌尿系统结石或合并其他泌尿系统梗阻性疾病的患者；"],["存在多发性（≥3个）和（或）进展性痛风石（近期痛风石有疾病进展且通过研究者评估影响主要疗效判断，痛风石以研究者肉眼可见或是可触及为准），或痛风石出现局部并发症（感染、破溃、压迫神经等）者；"],["随机前2周内使用过或计划在试验期间使用任何其他降尿酸药物或其他禁用药物；"],["随机前2周内使用剂量不稳定的限制用药（详见章节5.5.2）；"],["继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；"],["随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周；"],["合并甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、肾小管功能障碍等且经研究者判断影响尿酸排泄的疾病；"],["筛选前1年内发生不稳定型心绞痛、纽约心脏协会NYHA心功能分级为III-IV级、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中、深静脉血栓形成、经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术或筛选时正在接受抗凝治疗或在筛选时心电图异常且经研究者判断不适合参加试验；"],["合并研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；"],["无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前3个月内有活动性胃、十二指肠溃疡；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（如果参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则可以参加本项研究）；"],["合并有临床意义且经研究者判断未得到良好控制的活动性感染；"],["合并需免疫抑制剂治疗的全身性疾病；"],["筛选时，任一实验室检查异常达到以下标准：白细胞计数（WBC）<3.0×109/L，血红蛋白（Hb）<90 g/L，血小板（PLT）<80×109/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（1.5×ULN），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN，血肌酐（sCr）>1.5×ULN，根据Cockcroft-Gault公式计算出的血清肌酐清除率估计值<60 mL/min；"],["未得到良好控制的高血压[静息时检测收缩压（SBP）≥180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110 mmHg]；"],["糖尿病患者筛选期HbA1c≥8%；"],["有活动性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000 IU/ml]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA阳性]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；"],["合并有其他严重或控制不佳的疾病，经研究者判断不宜参加本试验；"],["筛选前6个月内有药物滥用或酗酒史者；"],["随机前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；"],["处于妊娠、哺乳期的女性参与者或研究期间及末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的参与者；"],["研究者认为其它不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:QJ-19-0002片 英文通用名:QJ-19-0002Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg，50mg，100mg 用法用量:口服，每次给药80mg/120mg/160mg，bid 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:优立通","剂型:片剂 规格:20mg，40mg 用法用量:口服，每次给药20mg/40mg，qd 用药时程:12周"],["中文通用名:非布司他片模拟剂 英文通用名:FebuxostatPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg，40mg 用法用量:给药方式与非布司他片一致。 用药时程:12周"],["中文通用名:QJ-19-0002空白片 英文通用名:QJ-19-0002Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg，50mg，100mg 用法用量:给药方式与QJ-19-0002片一致。 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗12周后血清尿酸≤360 μmol/L的患者百分比","治疗12周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗2、4、6、8周后血清尿酸≤360 μmol/L的患者百分比","治疗2、4、6、8周后","有效性指标"],["治疗2、4、6、8、12周血清尿酸较基线的变化值","治疗2、4、6、8、12周","有效性指标"],["治疗2、4、6、8、12周血清尿酸较基线的变化百分比","治疗2、4、6、8、12周","有效性指标"],["治疗2、4、6、8、12周后血清尿酸≤300 μmol/L的患者百分比","治疗2、4、6、8、12周","有效性指标"],["治疗过程中需要治疗的痛风急性发作的患者百分比","试验过程中","安全性指标"],["治疗过程中需要治疗的痛风急性发作的次数","试验过程中","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件的发生率","试验过程中试验过程中","安全性指标"],["给药前后生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）具有临床意义的变化","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李长贵	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	16678637866	Email	changguili@vip.163.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","李长贵","中国","山东省","青岛市"],["厦门大学附属翔安医院","王威","中国","福建省","厦门市"],["淮安市第一人民医院","毛莉","中国","江苏省","淮安市"],["菏泽市立医院","闵伟琪","中国","山东省","菏泽市"],["枣庄市立医院","马新美","中国","山东省","枣庄市"],["徐州市中心医院","祖蓓蓓","中国","江苏省","徐州市"],["郑州市中心医院","杨磊","中国","河南省","郑州市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["成都市第七人民医院","刘璟瑜","中国","四川省","成都市"],["宜宾市第一人民医院","李江涛","中国","四川省","宜宾市"],["滨州医学院附属医院","薛海波","中国","山东省","滨州市"],["成都市第五人民医院","朱勇","中国","四川省","成都市"],["河北沧州中西医结合医院","卢伟伟","中国","河北省","沧州市"],["靖江市人民医院","高远","中国","江苏省","泰州市"],["平顶山市第一人民医院","王林风","中国","河南省","平顶山市"],["广西医科大学第二附属医院","米存东","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["桂林医学院第二附属医院","朱芳晓","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["甘肃省人民医院","王金羊","中国","甘肃省","兰州市"],["四平市中心人民医院","谷丽梅","中国","吉林省","四平市"],["温州市中心医院","余玉慧，邵国建","中国","浙江省","温州市"],["温州市人民医院","林素仙","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-07-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；