济南XW003注射液其他临床试验-XW003注射液在青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床试验

登记号	CTR20253165	试验状态	进行中
申请人联系人	宁静	首次公示信息日期	2025-08-08
申请人名称	杭州先为达生物科技股份有限公司

登记号	CTR20253165
相关登记号	暂无
药物名称	XW003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	12~17岁青少年肥胖患者体重管理
试验专业题目	XW003注射液在中国青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
试验通俗题目	XW003注射液在青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学临床试验
试验方案编号	SCW0502-1111	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州先为达生物科技股份有限公司"]]
联系人姓名	宁静	联系人座机	010-67889253	联系人手机号
联系人Email	jing.ning@sciwindbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区福城路400号2幢9楼901室	联系人邮编	310018

评价XW003注射液多次给药后在青少年肥胖参与者中的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥12岁且＜18岁的男性或女性"],["筛选时BMI符合《WS/T586-2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》，体重≥55 kg；"],["筛选时经单纯饮食运动控制至少12周，体重指数下降小于5%（参与者或父母或法定监护人主诉）；"],["研究期间可以维持稳定的饮食和运动生活方式；"],["研究期间能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，参与者和父母或法定监护人自愿签署知情同意书；"]]
排除标准	[["青春期前参与者（Tanner I期）；"],["继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖、单基因遗传病引起的肥胖等；"],["既往进行过减肥手术（超过1年的抽脂术除外）或计划试验期间进行减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；"],["研究者怀疑参与者可能对研究药物或成分过敏或存在过敏体质的参与者；"],["筛选前3个月内使用过任何的减重药物、降血糖药物以及可能导致体重明显增加的药物：na)任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮等）、中草药、保健品、代餐等；nb)任何降血糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]、胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等；nc)使用过可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于：持续2周以上全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐等）。"],["既往诊断为任何类型的糖尿病；"],["既往6个月内发生过或疑似低血糖发作者；"],["既往有过中重度抑郁症病史、或既往有严重的精神疾病史；"],["既往有自杀倾向或自杀行为，或筛选时PHQ-9问卷≥15分或C-SSRS问卷为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；"],["既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；"],["既往发生过心肌梗死，心绞痛，急慢性心力衰竭，心肌病，或进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术等心脏手术；或超声心动图提示心功能明显异常且研究者评估后不适合参加本研究；"],["筛选前6个月内发生出血性或缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作；"],["既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；"],["既往急慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史；"],["筛选时有可能影响胃肠动力的慢性胃肠疾病、全身性疾病，或筛选前3个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物累计＞2周；"],["筛选时检查结果满足以下任一标准：na)HbA1c≥6.5%或FPG≥7.0mmol/L；nb)血清降钙素≥50ng/L（pg/mL）；nc)丙氨酸氨基转移酶＞3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞3.0×ULN，或总胆红素＞2.0×ULN；nd)筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2，应用Schwartz公式估算；ne)筛选时甲状腺功能异常；nf)空腹甘油三酯≥5.65mmol/L（500mg/dl），若参与者正在进行调脂治疗，必须筛选前药物剂量至少稳定30天；ng)血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；nh)筛选时12导联心电图（ECG）显示心率＜60次/分或＞110次/分；或筛选时具有以下有临床意义的12导联ECG异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450ms、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（生理性窦性心律失常除外）；ni)中国版甲状腺影像报告与数据系统（C-TIRADS）4类及以上的甲状腺结节；"],["筛选前1个月内存在未稳定控制的高血压，定义为：符合《中国3~17岁儿童青少年每岁身高对应的血压标准》血压大于或等于P99+5mmHg，若使用降压药物治疗，必须筛选前药物剂量至少稳定30天；"],["筛选时收缩压＜90mmHg；"],["妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个试验期间及末次给药后3个月内避孕；"],["筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒抗体阳性者；"],["筛选前3个月内献血量或失血量≥400mL或进行过骨髓捐献，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血或血红蛋白12~13岁（不包含13岁）＜118g/L，13岁及以上＜129g/L（男性）或＜114g/L（女性）；"],["既往酒精或药物滥用史，或筛选时尿毒筛查试验阳性或酒精呼气试验阳性者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了任何试验性药物、疫苗或者医疗器械者；"],["可能因为其他原因（如计划在试验期间进行手术）而不能完成试验，或经研究者判断具有其他不宜参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.2ml:2.4mg（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射，0.3mgQW，0.6mgQW，1.2mgQW； 用药时程:12~20周（0.3mgQW，给药4周；0.6mgQW，给药4周；1.2mgQW，给药4~12周）"],["中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.2ml:4.8mg（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射，1.8mgQW，2.4mgQW 用药时程:8周（1.8mgQW，给药4~8周；2.4mgQW，给药4周）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.2ml/支（2.4mg预填充注射笔） 用法用量:0.3mgQW，0.6mgQW，1.2mgQW 用药时程:12~20周（0.3mgQW，给药4周；0.6mgQW，给药4周；1.2mgQW，给药4~12周）"],["中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.2ml/支（4.8mg预填充注射笔） 用法用量:1.8mgQW，2.4mgQW 用药时程:8周（1.8mgQW，给药4~8周；2.4mgQW，给药4周）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的数量、发生率、严重程度和与试验药物或治疗的相关性；生命体征、体格检查、临床实验室检查和心电图等检查的结果变化情况。","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["给药间隔谷浓度（Ctrough）；","试验过程中","有效性指标"],["其他PK参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、药时曲线下面积（AUC）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vd）。","试验过程中","有效性指标"],["第20周时，体重指数、体重、腰围、臀围、颈围、腰臀比、腰高比、血压、糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素、稳态模型评估的胰岛素抵抗指数、血脂谱、肝酶指标相对基线的变化；","给药第20周","有效性指标"],["第20周时，BMI和体重下降达标率（≥5%、10%、15%的比例）","给药第20周","有效性指标"],["参与者的精神健康状况：哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）和抑郁症筛查量表（PHQ-9）","试验过程中","安全性指标"],["给药前和给药后抗XW003抗体和/或中和抗体的形成","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	教授/主任药师
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-文化西路107号
	邮编	250000	单位名称	山东大学齐鲁医院

[["山东大学齐鲁医院","赵维","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","侯新国","中国","山东省","济南市"],["山东大学第二医院","孙德清/梁爽","中国","山东省","济南市"],["北京友谊医院","董瑞华/袁明霞","中国","北京市","北京市"],["重钢总医院","邵迪/何利平","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；