北京苁蓉润通口服液III期临床试验-苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20253114	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2025-08-07
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 北京华医神农医药科技有限公司

登记号	CTR20253114
相关登记号	CTR20201066,CTR20230059
药物名称	苁蓉润通口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性便秘
试验专业题目	苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅲ期临床研究
试验方案编号	KANION-CRRT-2024	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏康缘药业股份有限公司"],["北京华医神农医药科技有限公司"]]
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1. 以安慰剂为对照，确证苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合功能性便秘罗马IV诊断标准；"],["符合阳虚秘中医辨证标准；"],["年龄18～70周岁（包含边界值）；"],["具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5ncm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；"],["导入期最后一周完全自主排便次数（CSBM）少于3次；"],["自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道n狭窄引起的便秘患者；"],["由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、n脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖n＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）n等；"],["经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；"],["经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；"],["ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；"],["对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；"],["妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；"],["近3个月内参加过其它临床试验的患者；"],["研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:苁蓉润通口服液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:口服液 规格:10ml/支（含肉苁蓉总糖醇以干燥品计，1g/支） 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:连续给药8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，2支/次，3次/日 用药时程:连续给药8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗期8 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率。","给药前至给药后8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件、不良反应","随时记录","安全性指标"],["治疗期2周、4周、6周、8周最后一周自发排便（SBM）次数与基线相比的情况；","治疗期2周、4周、6周、8周最后一周","有效性指标"],["治疗期每周的CSBM的应答率；","给药前至给药后8周","有效性指标"],["治疗期2周、4周、6周、8周最后一周排便费力程度评分（采用likert量表）与基线相比的情况；","治疗期2周、4周、6周、8周最后一周","有效性指标"],["治疗期2周、4周、6周、8周最后一周SBM粪便性状评分1~7分的受试者比例；","治疗期2周、4周、6周、8周最后一周","有效性指标"],["治疗4周、8周后中医证候评分较基线的变化；","治疗4周、8周后","有效性指标"],["治疗4周、8周后患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化；","治疗4周、8周后","有效性指标"],["治疗期8周内使用补救药物（比沙可啶肠溶片）的受试者比例、使用总片数；","随时记录","有效性指标"],["随访期最后一周的CSBM的次数、SBM的次数、粪便的性状评分、排便费力程度评分n与治疗期8周最后一周相比的情况。","给药前至给药结束后4周","有效性指标"],["生命体征","给药前至给药后8周","安全性指标"],["血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、电解质、肾小球滤过率等","给药前至给药后8周","安全性指标"],["心电图","给药前至给药后8周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张声生	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87906813	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","张声生","中国","北京市","北京市"],["广州中医药大学第一附属医院","陈斌","中国","广东省","广州市"],["河北省中医院","高记华","中国","河北省","石家庄市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","刘朝霞","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["深圳市中医院","郭绍举","中国","广东省","深圳市"],["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院","方盛泉","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院北京协和医院","孙晓红","中国","北京市","北京市"],["浙江省中医院","钦丹萍","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴昊","中国","浙江省","温州市"],["无锡中医医院","沈旦蕾","中国","江苏省","无锡市"],["西南医科大学附属中医医院","赵龙","中国","四川省","泸州市"],["四川大学华西医院","夏庆","中国","四川省","成都市"],["西安市中心医院","庄坤","中国","陕西省","西安市"],["昆明医科大学第一附属医院","张颖","中国","云南省","昆明市"],["贵州中医药大学第一附属医院","周素芳","中国","贵州省","贵阳市"],["甘肃省中医院","田旭东","中国","甘肃省","兰州市"],["自贡市第三人民医院","刘刚","中国","四川省","自贡市"],["西安大兴医院","高春燕","中国","陕西省","西安市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","同意","2025-05-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；