湘潭盐酸齐拉西酮胶囊BE期临床试验-盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20253044	试验状态	进行中
申请人联系人	金胜先	首次公示信息日期	2025-07-31
申请人名称	安徽省先锋制药有限公司

登记号	CTR20253044
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸齐拉西酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人精神分裂症
试验专业题目	盐酸齐拉西酮胶囊在健康成年受试者中空腹状态及餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2507004	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽省先锋制药有限公司"]]
联系人姓名	金胜先	联系人座机	0551-65355002	联系人手机号	13855174013
联系人Email	jinshengxian@xfcn.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号	联系人邮编	230000

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg）的药代动力学特征；以Viatris Pharma GmbH持证、Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸齐拉西酮胶囊（卓乐定®/Zeldox®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：心血管病（心肌梗死、缺血性心脏病、心衰、传导异常、QT间期延长）、脑血管病、肝硬化、肝功能损伤、电解质紊乱、静脉血栓栓塞、神经阻滞剂恶性综合征、伴嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应、迟发性运动障碍、糖尿病、体位性低血压、睡眠呼吸暂停、躁狂、癫痫、抑郁、已知的严重出血倾向等〕者；"],["（问诊）试验期间不能停止从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划、捐精/捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格者（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:单次口服1粒（规格：20mg） 用药时程:单次给药，空腹餐后各两周期交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:ZiprasidoneHydrochlorideCapsules 商品名称:卓乐定®/Zeldox®","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:单次口服1粒（规格：20mg） 用药时程:单次给药，空腹餐后各两周期交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查","整个实验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘佳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15873222405	Email	156103797@qq.com	邮政地址	湖南省-湘潭市-雨湖区和平路120号
	邮编	411100	单位名称	湘潭市中心医院

[["湘潭市中心医院","刘佳","中国","湖南省","湘潭市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘潭市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-07-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；