上海金连消风颗粒II期临床试验-金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）II期临床试验

登记号	CTR20253017	试验状态	进行中
申请人联系人	李晶	首次公示信息日期	2025-07-29
申请人名称	盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司

登记号	CTR20253017
相关登记号	暂无
药物名称	金连消风颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2200052
适应症	慢性自发性荨麻疹（风热证）
试验专业题目	金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床试验
试验通俗题目	金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）II期临床试验
试验方案编号	YKR-Z1-2403	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司"]]
联系人姓名	李晶	联系人座机	0854-5890036	联系人手机号	18886059746
联系人Email	838396231@qq.com	联系人邮政地址	贵州省-黔南布依族苗族自治州-龙里县冠山街道高新大道瑞和制药大健康产业园	联系人邮编	551200

主要目的：初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的有效性。 次要目的： （1）初步评价金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的安全性； （2）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的最佳有效剂量； （3）探索金连消风颗粒治疗慢性自发性荨麻疹（风热证）的复发率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18～70岁（含两端），性别不限；"],["符合慢性自发性荨麻疹西医诊断标准（包含伴发血管性水肿患者）；"],["符合中医风热证诊断标准；"],["随机前7≤UAS7评分≤28；"],["愿意并能够在研究期间完成日记卡填写；"],["理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者；"],["有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；"],["任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病患者，包括但不限于：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；"],["研究者认为可能影响疗效判断的其他伴有慢性瘙痒的皮肤病（例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；"],["筛选时粪便寄生虫卵或寄生虫检查呈阳性[仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和/或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及6个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过2倍正常值上限的患者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查]；"],["研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读的心血管疾病（例如筛选前6个月内发生心肌梗死、存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征、NYHA Ⅲ/Ⅵ级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷患者；"],["甲状腺功能异常：TSH值超过2倍正常值上限，并伴有FT3和FT4指标异常者；"],["经研究者判断，因维生素D缺乏可能会影响试验药物有效性评价者；"],["已知对试验用药物或成分过敏者；"],["导入期前3天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过抗组胺药；"],["筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤等）、注射用免疫球蛋白或接受血浆置换者；"],["筛选前12周内使用治疗CSU的生物制剂（如奥马珠单抗、利格珠单抗等）；"],["筛选前1周内接受了光疗或使用任何治疗CSU的中药及外治疗法（针刺疗法、穴位埋线、放血疗法、艾灸疗法、中药熏洗等）；"],["筛选前4周内进行了（减毒）活疫苗接种或计划在研究期间接种者；"],["筛选前8周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["重要的实验室检查：血常规：白细胞计数≤1.1×109/L，血小板计数≤80×109/L，血红蛋白≤90g/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；肾功能：血清肌酐（Scr）≥正常值上限的1.5倍；"],["妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性受试者或男性受试者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；"],["从事注意力高度集中的工作者（驾驶机、火车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器）；"],["有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史者；"],["其他根据研究者判断不宜入组的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:金连消风颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每小袋装4.5g，124小袋/盒 用法用量:开水冲服。一次2袋，一日2次 用药时程:8周"],["中文通用名:金连消风颗粒（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每小袋装4.5g，124小袋/盒 用法用量:开水冲服。一次2袋，一日2次 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:金连消风颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每小袋装4.5g，124小袋/盒 用法用量:开水冲服。一次2袋，一日2次 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["用药第4周、第8周， 7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化","用药第4周、第8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["用药第4周、第8周，7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化","用药第4周、第8周","有效性指标"],["用药第4周、第8周，7日风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化","用药第4周、第8周","有效性指标"],["用药第4周、第8周，7日血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化","用药第4周、第8周","有效性指标"],["用药4周、8周后，慢性荨麻疹生活质量问卷（CU-Q2oL）指数较基线的变化","用药4周、8周后","有效性指标"],["用药4周、8周、12周后，荨麻疹控制程度评分（UCT）变化情况","用药4周、8周、12周后","有效性指标"],["用药第8周，UAS7＜7分受试者和/或UCT≥12分受试者所占比例","用药第8周","有效性指标"],["用药4周、8周后，中医证候疗效有效率","用药4周、8周后","有效性指标"],["复发率：随访时UCT＜12分受试者所占比例","用药12周后","有效性指标"],["使用补救药物的受试者比例","用药第4周、第8周","有效性指标"],["探索IgE水平较基线的变化","用药第4周、第8周","有效性指标"],["生命体征、体格监查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功、肾功）","筛选期、基线期、用药后第4周、8周","安全性指标"],["十二导联心电图","筛选期、用药后第8周","安全性指标"],["不良事件","基线期、用药后第4周、第8周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李欣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13661956326	Email	13661956326@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区甘河路110号
	邮编	200437	单位名称	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

[["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院","李欣","中国","上海市","上海市"],["江西省皮肤病专科医院","胡凤鸣","中国","江西省","南昌市"],["上海市皮肤病医院","姜文成","中国","上海市","上海市"],["石家庄市中医院","李领娥","中国","河北省","石家庄市"],["陕西省中医医院","李文彬","中国","陕西省","西安市"],["沈阳市中西医结合医院","刘岩","中国","辽宁省","沈阳市"],["浙江省中医院","陶茂灿","中国","浙江省","杭州市"],["成都中医药大学附属医院","肖敏","中国","四川省","成都市"],["山东中医药大学附属医院","赵颖","中国","山东省","济南市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会","同意","2024-12-26"],["上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会","同意","2025-03-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；