蚌埠替米沙坦片BE期临床试验-替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究

登记号	CTR20252958	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉	首次公示信息日期	2025-07-28
申请人名称	海南海神同洲制药有限公司

登记号	CTR20252958
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压：用于成年人原发性高血压的治疗
试验专业题目	替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号	MDX2503	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南海神同洲制药有限公司"]]
联系人姓名	刘玉	联系人座机	0898-68665900	联系人手机号	13907617710
联系人Email	524358610@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号	联系人邮编	570311

主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产、提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（Micardis）在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏50～100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.2℃（包括边界值，门诊筛选当日））、体格检查结果显示异常且有临床意义者；"],["临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；"],["既往或现在有体位性低血压者；"],["有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；"],["（问询）对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者；"],["（问询）片剂吞咽困难者；"],["（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；"],["（问询）筛选前12个月内有药物滥用史；"],["（问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间不能禁酒者；"],["（问询）筛选前3个月内参加过其它临床研究的受试者；"],["（问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在研究期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；"],["（问询）研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；"],["（问询）不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；"],["（问询）乳糖不耐受者（适用于餐后研究）；"],["（问询）对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；"],["（问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；"],["给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["在给药前48h内发生急性疾病者；"],["药物滥用筛查及酒精呼气试验结果显示异常且有临床意义者；"],["首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:Telmisartantablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:96h，共三周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:Telmisartantablets 商品名称:Micardis","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:96h，共三周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药前0h至给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药前0h至给药后96h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士研究生	职称	主任
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；