北京盐酸伊非尼酮片III期临床试验-盐酸伊非尼酮片确证性临床研究

登记号	CTR20252989	试验状态	进行中
申请人联系人	陶卫龙	首次公示信息日期	2025-07-28
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20252989
相关登记号	CTR20200855,CTR20210132,CTR20210650,CTR20213007,CTR20221045,CTR20252575
药物名称	盐酸伊非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价盐酸伊非尼酮片的有效性和安全性的多中心、平行、随机、安慰剂（双盲）和吡非尼酮（开放）对照的III期临床试验
试验通俗题目	盐酸伊非尼酮片确证性临床研究
试验方案编号	HEC585-IPF-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东东阳光药业有限公司"]]
联系人姓名	陶卫龙	联系人座机	0769-22895888	联系人手机号	13770691686
联系人Email	taoweilong@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

主要目的是评价盐酸伊非尼酮片相较安慰剂在IPF患者中的有效性。次要目的①与安慰剂和吡非尼酮相比，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的安全性和耐受性；②与吡非尼酮相比，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的有效性；③基于群体药代动力学分析方法，评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；"],["签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限；"],["根据2022年美国胸科学会、欧洲呼吸学会、日本呼吸学会和拉丁美洲胸科学会联合发布的IPF临床实践指南的诊断标准确诊为IPF；胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）检查（接受筛选前3个月以内的HRCT检查）或肺活检（如有）需经中心阅片确认；"],["筛选期第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC） ≥ 0.7；"],["筛选期FVC占正常预计值的百分比（%FVC） ≥ 45%；"],["筛选期DLco（血红蛋白[Hb]校正）占正常预计值的百分比 ≥ 30%；"],["有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后30天内采取有效的避孕措施，同时避免取精/卵、捐精/卵；"],["经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。"]]
排除标准	[["研究者认为受试者在随机前三个月内IPF有显著恶化；"],["其他已知原因的间质性肺病，如家庭或职业环境暴露、结缔组织病、药物毒性等；"],["肺部或胸部合并其他有临床意义的异常且经研究者判断可能对试验结果有影响者；"],["随机前一个月内存在任何需要接受系统性治疗（如口服、静脉等给药途径）的活动性感染（包括细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；"],["预计会在研究过程中接受肺移植；"],["预期生存期小于6个月；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌等局限性癌除外）；"],["中度至重度肝功能不全（Child-Pugh分级为B级或C级）；"],["筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：a)不稳定型心绞痛；b)心肌梗塞；c)充血性心力衰竭需要住院治疗或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级）；d)未控制的严重心律失常；"],["无法进行6MWT或肺功能检查，如精神异常不能配合等；"],["对盐酸伊非尼酮片的任何成分（除活性成分外，辅料含微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、聚维酮、二丁基羟基甲苯、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石粉和二氧化钛）或吡非尼酮片过敏；"],["参加其他临床研究的最后一次给药发生在随机前4周或5个半衰期（以时间长者为准）之内；"],["妊娠期或正在哺乳；"],["筛选前3个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中保持戒烟状态；"],["筛选前6个月内经常饮酒【平均每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒）】；"],["筛选前6个月内有药物滥用史；"],["具有长QT间期综合征的家族史或个人史；"],["研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、严重影响药物药代动力学或导致其无法完成研究的情况；"],["筛选期肝功能检查值超过以下任何标准：总胆红素 > 1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 2×ULN；"],["筛选期肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 m2，使用CKD-EPI（基于血清肌酐）公式计算；"],["筛选时人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性；"],["筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原阳性，且乙肝DNA ≥ 2x102 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗丙肝抗体和丙肝RNA阳性）；"],["筛选期QTcF > 480 ms（采用Fridericia公式，QTcF=QT/RR^0.33）；"],["既往服用过盐酸伊非尼酮者；"],["25.t随机前4周内使用以下任何一种治疗：a)任何具有细胞毒性的药物或免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素等；b)吡非尼酮或尼达尼布；c)> 15 mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素；d)CYP3A4、2C8或2C19的强诱导剂或强抑制剂（包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、吉非贝齐、氟西汀、氟伏沙明等）；e)CYP1A2中度、强抑制剂或强诱导剂（包括但不限于氟伏沙明、环丙沙星、依诺沙星等）。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:YinfenidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:200mg餐后口服 用药时程:直至试验结束"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸伊非尼酮模拟片 英文通用名:YinfenidoneHydrochloridePlaceboTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:200mg餐后口服 用药时程:直至试验结束"],["中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:安博司","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第1周:200mgtid;第2周:400mgtid;第3周后:400~600mgtid 用药时程:直至试验结束"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["FVC较基线的数值变化（mL）。","第52周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["随机至首次发生以下任意一个临床事件（以先发生者为准）的间隔时间（天）：IPF急性加重；因呼吸系统原因住院；因呼吸系统原因导致的死亡。","试验期间","安全性指标"],["FVC占预计值的百分比（%FVC）较基线的数值变化。","第52周","有效性指标"],["DLco（Hb校正）占预计值的百分比【%DLco（Hb校正）】较基线的数值变化。","第52周","有效性指标"],["6MWT的步行总距离较基线的变化。","第52周","有效性指标"],["SGRQ评分较基线的变化。","第52周","有效性指标"],["%FVC绝对下降 ≥ 5%且 < 10%的受试者比例。","52周内；试验期间","有效性指标"],["%FVC绝对下降 ≥ 10%的受试者比例。","52周内；试验期间","有效性指标"],["随机至首次发生%FVC绝对下降 ≥ 10%的间隔时间（天）。","52周内；试验期间","有效性指标"],["随机至首次发生IPF急性加重的间隔时间（天）。","52周内；试验期间","有效性指标"],["全因死亡率。","52周内；试验期间","有效性指标"],["呼吸系统原因导致的死亡率。","52周内；试验期间","有效性指标"],["随机至首次发生IPF急性加重、因呼吸系统原因住院或因呼吸系统原因死亡（以先发生者为准）的间隔时间（天）。","试验期间","有效性指标"],["肺移植发生率。","试验期间","有效性指标"],["每人年IPF急性加重发生次数。","试验期间","有效性指标"],["不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心肌酶、甲状腺功能等）、12导联心电图、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、体重。","52周内；试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	代华平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-84206271	Email	daihuaping@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","代华平","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 472 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；