北京SHR-1819注射液II期临床试验-SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性临床研究

登记号	CTR20252914	试验状态	进行中
申请人联系人	白晓燕	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20252914
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-1819注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	在季节性过敏性鼻炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性临床研究
试验方案编号	SHR-1819-206	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	白晓燕	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xiaoyan.bai.xb1@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

主要目的：评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性；次要目的：评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄18~75周岁(含两端值)，性别不限。"],["符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)》的季节性过敏性鼻炎(SAR)的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎，且病程至少2年。"],["筛选访视时，经研究者评估受试者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和/或其他治疗过敏性鼻炎的药物(抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等)疗效不佳。"],["早晨瞬时鼻部症状总分(iTNSS)≥6分。"],["愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床试验方案的要求完成试验。"],["有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者，自签署ICF至最后一次给药后3个月内同意使用方案规定的避孕措施。"],["筛选/导入期内，受试者完成日记中至少80%的评估。"],["受试者对当季或同期至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白E(IgE)介导的超敏反应，可根据筛选期的皮肤点刺试验(SPT)和/或血清特异性IgE结果进行确认(可接受随机入组前1年内的检测结果)。"]]
排除标准	[["筛选时或筛选访视前2周内患有SAR以外的其他活动性鼻炎（包括但不限于感染性鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎等）。"],["筛选时或筛选访视前2周内可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（包括但不限于鼻息肉、脑脊液鼻漏、严重的鼻中隔偏曲、1年内鼻部手术或鼻窦手术后状态等）、急/慢性鼻窦炎（经研究者判断无影响者除外）或上呼吸道感染。"],["筛选时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎其他眼部感染、急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻炎相关症状除外）。"],["筛选访视前合并对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者；如受试者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。"],["受试者筛选访视前合并哮喘，且第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%。"],["正在使用2倍以上每日高剂量或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的严重哮喘。"],["筛选访视前4周内开始使用ICS治疗哮喘。如受试者在筛选访视前使用稳定剂量ICS治疗至少4周，且ICS用量未达2倍以上每日高剂量，经研究者评估研究期间维持该剂量哮喘控制平稳的受试者可以筛选。"],["筛选访视前3个月内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）。"],["筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史。"],["既往参加过SHR-1819注射液临床研究。"],["随机前1周内，接受过以下药物治疗：白三烯受体拮抗剂。如受试者在筛选时已稳定使用≥1周，肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻用抗胆碱能药及其他可能影响SAR评估的鼻用制剂。"],["筛选访视前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂。"],["筛选访视前4周内，接受过以下治疗：系统性糖皮质激素，全身性免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司等），治疗过敏性鼻炎的全身性中药（含中成药），三环类抗抑郁药。"],["筛选访视前4周内开始使用免疫治疗或计划在研究期间接受免疫治疗。如受试者在筛选前已维持稳定剂量免疫治疗4周，且在研究期间可维持该剂量可纳入。"],["筛选访视前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过试验性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如受试者参加临床研究但仅签署了知情同意书，可证明筛选失败且未用药可纳入。"],["筛选访视前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或参与过疫苗临床试验。"],["选访视前6个月内使用过其它生物制剂。"],["筛选访视前1周内需使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。"],["筛选时及筛选前2周内人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合如下（可接受筛选前2周检测结果）。"],["筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术。"],["筛选访视前6个月内确诊过活动性结核。"],["筛选访视前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病。"],["筛选访视前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史。"],["患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。"],["伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病。"],["妊娠期或哺乳期妇女。"],["在筛选前6个月内有酒精滥用。"],["研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml:0.3g 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-1819注射液安慰剂 英文通用名:SHR-1819InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:模拟2ml 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗2周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。","2周。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗4周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。","4周。","有效性指标"],["治疗2周及4周内，每日rTNSS相较基线的平均变化率。","4周。","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等。","12周。","安全性指标"],["血清中SHR-1819的浓度。","12周。","安全性指标"],["血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白E(IgE)水平及其相对基线的百分比变化。","12周。","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗","中国","北京市","北京市"],["中国科学技术大学附属第一医院","孙敬武","中国","安徽省","合肥市"],["广西医科大学第一附属医院","何光耀","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州市中心医院","李玉杰","中国","河南省","郑州市"],["河南省人民医院","王广科","中国","河南省","郑州市"],["吉林大学第一医院","王宇声","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属盛京医院","曹志伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["内蒙古医科大学附属医院","崔晓波","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["宁夏回族自治区人民医院","耑冰","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）","史丽","中国","山东省","济南市"],["烟台毓璜顶医院","宋西成","中国","山东省","烟台市"],["山西医科大学第二医院","赵长青","中国","山西省","太原市"],["山西医科大学第一医院","冯彦","中国","山西省","太原市"],["山西白求恩医院","文开学","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第二附属医院","任晓勇","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学第一附属医院","权芳","中国","陕西省","西安市"],["成都市第二人民医院","何刚","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","樊建刚","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第一附属医院","余咏梅","中国","云南省","昆明市"],["天津市人民医院","杨相立","中国","天津市","天津市"],["沧州市中心医院","刘卫卫","中国","河北省","沧州市"],["天津市第一中心医院","王巍","中国","天津市","天津市"],["甘肃省人民医院","卫旭东","中国","甘肃省","兰州市"],["吉林大学中日联谊医院","朱冬冬","中国","吉林省","长春市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["山西白求恩医院","张焕萍","中国","山西省","太原市"],["陕西省人民医院","刘晖","中国","陕西省","西安市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","孙亚男","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["新疆医科大学第一附属医院","张华","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["包头市中心医院","许振东","中国","内蒙古自治区","包头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","修改后同意","2025-03-18"],["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-04-10"],["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2025-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；