东莞RAY1225注射液I期临床试验-RAY1225注射液DDI研究

登记号	CTR20252928	试验状态	进行中
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2025-07-23
申请人名称	广东众生睿创生物科技有限公司

登记号	CTR20252928
相关登记号	CTR20231060,CTR20240361,CTR20240363,CTR20242662,CTR20242840,CTR20242841,CTR20251977
药物名称	RAY1225注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖患者和2型糖尿病患者
试验专业题目	评价RAY1225注射液对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛的药代动力学影响研究
试验通俗题目	RAY1225注射液DDI研究
试验方案编号	RAY1225-24-11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东众生睿创生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李海军	联系人座机	0769-86100111-7346	联系人手机号	13527965326
联系人Email	li_haijun@raynovent.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房	联系人邮编	510700

主要目的： 评价RAY1225注射液多次给药对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛药代动力学的影响； 次要目的： 1.评价华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛与RAY1225注射液联合用药的安全性； 2.评价RAY1225注射液多次给药对华法林药效学（PD）指标国际标准化比率（INR）的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；"],["男性和女性参与者，年龄为18～55周岁（包括边界值）；"],["男性参与者体重不低于50 公斤，女性参与者不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在20.0~35.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、甲状腺 B 超、12 导联心电图、血清降钙素、腹部彩超（肝胆胰脾肾）和胸部X线正侧位片等检查结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。"]]
排除标准	[["不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；"],["片剂吞咽困难者；"],["已知有任何可能影响PK或安全性评估的病史或手术史；"],["已知有甲状腺髓样癌既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）以及 2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；"],["既往或筛选时存在中重度抑郁症史；"],["筛选前12个月内有低血糖发作史；"],["筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查QTcF>450ms，或有长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；"],["从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；"],["筛选前4周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗；"],["筛选前4周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；"],["筛选前12周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1相关药物或其他肠促胰岛素肽；"],["过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物、RAY1225制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、华法林钠片、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、地高辛片过敏；"],["筛选前12周接受过大型手术，或献血/失血≥400 mL，筛选前4周献血/失血≥200 mL，或发生严重感染；"],["有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；"],["筛选前12周内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；"],["筛选前12周内每日吸烟量多于5支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意研究期间禁止进食上述饮食者；"],["筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；"],["女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；"],["女性参与者筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者；"],["不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；"],["筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；"],["符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（如任何洋地黄类制剂中毒、甲状腺功能低下、房颤、室颤等）者；"],["依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:RAY1225注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.5mL：1/3/6/9mg； 用法用量:皮下注射，每次0.5ml 用药时程:每2周一次"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:华法林钠片 英文通用名:WarfarinSodiumTablets 商品名称:华法林钠片","剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次两片； 用药时程:D8、D128共给药两天"],["中文通用名:地高辛片 英文通用名:DigoxinTablets 商品名称:可力","剂型:片剂 规格:0.25mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片； 用药时程:D8、D128共给药两天"],["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片； 用药时程:D1、D114共给药两天"],["中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:MetforminHydrochlorideTablets 商品名称:格华止","剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1片； 用药时程:D1、D114共给药两天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数： Cmax, AUC0-t和 AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、t1/2和λz等","D1、D114服药前和服药后96h， nD8、D128服药前和服药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血功能、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果","整个试验期间","安全性指标"],["国际标准化比率-时间曲线下面积 (AUCINR)、最大国际标准化比率 (INRmax)和达到最大国际标准化比率时间(TINRmax)","D8、D128服药前和服药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	关灵	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13922976661	Email	dgrmyy_gcp@163.com	邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市东城区明新路29号
	邮编	523000	单位名称	东莞市人民医院

[["东莞市人民医院","关灵","中国","广东省","东莞市"],["东莞市人民医院","陈奕雄","中国","广东省","东莞市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东莞市人民医院医学伦理委员会","同意","2025-07-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；