广州人纤维蛋白原III期临床试验-评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验

登记号	CTR20252908	试验状态	进行中
申请人联系人	刘亮亮	首次公示信息日期	2025-07-22
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司

登记号	CTR20252908
相关登记号	CTR20244863
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS1900036
适应症	获得性低纤维蛋白原血症
试验专业题目	评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
试验通俗题目	评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
试验方案编号	KB-FIB-III	方案最新版本号	第1.0 版
版本日期:	2025-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山西康宝生物制品股份有限公司"]]
联系人姓名	刘亮亮	联系人座机	0355-2082632	联系人手机号	15386855683
联系人Email	lll_xj@163.com	联系人邮政地址	山西省-长治市-潞州区北环西街151号	联系人邮编	046000

评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18 岁，男女不限；"],["临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下2 项：na) 临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；nb) 发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤150mg/dL；或计划择期手术（包括创伤或侵入性操作，如深静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤120 mg/dL。"],["所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3 个月内采取有效的避孕措施；"],["受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；"],["肝硬化Child-Pugh 评分＞13 分的患者（附录1）；"],["肝性脑病HE 分级2 级及以上的患者（附录2）；"],["合并临床评估为不可控制的活动性感染、弥散性血管内凝血、原发性纤溶亢进的患者;"],["合并严重的危及生命的出血，例如颅内出血、消化道大出血（如门静脉高压引起的消化道出血或食管胃静脉曲张出血等）；"],["诊断为先天性纤维蛋白原减少/缺乏症患者;"],["重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；"],["合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，由研究者判定不适合入组本研究者；"],["既往1 年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入组本研究者；"],["严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全（定义为NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级，见附录3）;"],["预计生存期小于3 个月或ECOG 评分≥2 分的恶性肿瘤患者（ECOG 评分见附录4）;"],["患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者;"],["筛选期实验室检查达到以下指标之一者：na)血小板计数＜30×10^9/L；nb)HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；"],["随机入组前1 周内接受过人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅶa/Ⅷ/Ⅸ的患者；"],["随机入组前1 周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝素、阿司匹林等治疗的患者；"],["妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；"],["签署知情同意书前3 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物的受试者；"],["其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:人纤维蛋白原 英文通用名:HumanFibrinogen 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶，复溶后体积为25ml。 用法用量:用法：预温至30~37℃，然后按瓶签标示量（25mL）注入预温的灭菌注射用水，水浴，复溶，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。用量：根据受试者疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况，并参考推荐的用药方案进行给药。 用药时程:根据受试者实际情况进行给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:人纤维蛋白原 英文通用名:HumanFibrinogen 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5g/瓶，复溶后体积为25ml。 用法用量:用法：预温至30~37℃，然后按瓶签标示量（25mL）注入预温的灭菌注射用水，水浴，复溶，用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。用量：根据受试者疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况，并参考推荐的用药方案进行给药。用药时程：根据受试者实际情况进行给药。 用药时程:根据受试者实际情况进行给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["止血成功率n针对受试者自发性或创伤性急性出血的治疗或计划择期手术（包括有创操作）的围手术期出血管理评估止血疗效。","急性出血给药和围手术期出血输注至输注后止血结束","有效性指标"],["活性回收率n受试者首次输注试验药物结束后Tmax 和24 小时的纤维蛋白原的活性回收率。","首次输注后Tmax和输注后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["受试者首次输注结束后Tmax 和24 小时纤维蛋白原水平达到200mg/dL 的比例及不同纤维蛋白原水平的受试者分布；","首次输注后Tmax和输注后24小时","有效性指标"],["受试者输注试验药物后的凝血指标的变化；","每次输注试验药物后","有效性指标"],["受试者出血治疗的给药剂量和输注次数的比较；","每次出血输注试验药物","有效性指标"],["受试者围手术期出血管理的临床疗效评价比较（包括术中和术后24 小时以及围手术期结束时的输血量和失血量）。","术中和术后24小时及围手术期结束时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、纤维蛋白原抑制物、感染性标志物）、心电图检查和不良事件（尤其关注输液反应、免疫原性、血栓栓塞并发症、过敏或超敏反应、病毒安全性）","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13902246336	Email	chjj@smu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号南方医院
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","陈金军","中国","广东省","广州市"],["贵州医科大学附属医院","张权","中国","贵州省","贵阳市"],["吉林大学第一医院","高沿航","中国","吉林省","长春市"],["空军军医大学第二附属医院（唐都医院）","康文","中国","陕西省","西安市"],["聊城市人民医院","王思奎","中国","山东省","聊城市"],["南通大学附属医院","陆翠华","中国","江苏省","南通市"],["青海第四人民医院","祖红梅","中国","青海省","西宁市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","贾继东","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","孔明/丁惠国","中国","北京市","北京市"],["四川省人民医院","王蜀强","中国","四川省","成都市"],["泰州市人民医院","咸建春","中国","江苏省","泰州市"],["潍坊市益都中心医院","栾春燕","中国","山东省","潍坊市"],["武汉大学人民医院","沈磊/季梦遥","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学第一附属医院","何英利","中国","陕西省","西安市"],["云南省第一人民医院","耿嘉蔚","中国","云南省","昆明市"],["镇江市第三人民医院","葛国洪","中国","江苏省","镇江市"],["中南大学湘雅二医院","蒋永芳","中国","湖南省","长沙市"],["山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)","李坤","中国","山东省","济南市"],["新乡医学院第一附属医院","杨道坤","中国","河南省","新乡市"],["南方医科大学附属第五医院","肖灿辉","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第三医院","南月敏","中国","河北省","石家庄市"],["十堰太和医院","孟忠吉","中国","湖北省","十堰市"],["南昌大学第一附属医院","程娜","中国","江西省","南昌市"],["山西医科大学第一医院","张缭云","中国","山西省","太原市"],["瑞安市人民医院","洪亮","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2025-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；