贵阳富马酸比索洛尔片BE期临床试验-富马酸比索洛尔片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验

登记号	CTR20252841	试验状态	进行中
申请人联系人	张宁宁	首次公示信息日期	2025-07-21
申请人名称	济南高华制药有限公司

登记号	CTR20252841
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸比索洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
试验专业题目	富马酸比索洛尔片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸比索洛尔片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2025-B0527-17	方案最新版本号	V1
版本日期:	2025-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["济南高华制药有限公司"]]
联系人姓名	张宁宁	联系人座机	0531-83628188	联系人手机号	13869181571
联系人Email	1473317076@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号	联系人邮编	250200

主要研究目的：本试验以济南高华制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Healthcare Germany GmbH持证的富马酸比索洛尔片（英文名/商品名：Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor®；规格：5mg）为参比制剂，考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["对富马酸比索洛尔片及辅料中任何成份或其他β-受体阻滞剂过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；"],["有吞咽困难者；"],["既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或给药前3个月内有手术史，或计划在试验期间进行手术者；"],["存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["既往/筛选时患有急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病、雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒等疾病者；"],["血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；"],["筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前30天内使用过与比索洛尔有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物如CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、红霉素、氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂）、CYP3A4诱导剂（如利福平、巴比妥类）、P-gp抑制剂（环孢素A、利托那韦）、P-gp诱导剂（如苯妥英）、降血脂药（阿托伐他汀钙）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药：如贯叶连翘）者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或在试验期间不能中断者；"],["不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）；"],["全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；"],["乙肝病毒表面抗原、乙型肝炎e抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项或多项检查结果为阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或试验前血妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；"],["女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药，女性在计划给药前14天内有未保护性行为者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:BisoprololFumarateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，5mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:BisoprololFumarateTablets 商品名称:Concor®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，5mg（1片） 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax 、AUC0-1、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["T max、λz、t1/2、AUC_ %Extrap、VZ/F、CL/F、F","给药后48h","有效性指标"],["不良事件","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0851--86778727	Email	1785500@qq.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院

[["贵州医科大学附属医院","何艳","中国","贵州省","贵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["贵州医科大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-07-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；