上海注射用DB-1311II期临床试验-DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究

登记号	CTR20252891	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋俏丽	首次公示信息日期	2025-07-21
申请人名称	映恩生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20252891
相关登记号	暂无
药物名称	注射用DB-1311
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期/转移性实体瘤
试验专业题目	一项 DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤参与者的 II 期、多中心、开放标签研究
试验通俗题目	DB-1311 联合 BNT327 或 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究
试验方案编号	DB-1311-201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-03-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["映恩生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	蒋俏丽	联系人座机	010-67228087	联系人手机号
联系人Email	qiaoli.jiang@dualitybiologics.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区中海地产广场东塔1703	联系人邮编	100010

明确 DB-1311联合BNT327和DB-1311联合DB-1305的RP2D，并评估DB-1311联合BNT327和DB-1311联合DB-1305在目标参与者中的初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁或当地法规规定的成人年龄。"],["研究者根据 RECIST v1.1 标准评估认为至少有一个可测量病灶。"],["预期寿命 ≥ 3 个月。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。"],["在入组/随机前 7 天内具有良好的器官功能"],["在研究首次给药前，既往治疗完成如下要求的洗脱期。"],["愿意提供既往切除采集的肿瘤样本（如可用）或接受新鲜肿瘤活检（如可行），用于测量 B7H3 和 PD-L1 水平（对于 BNT327 联合给药）或 B7H3 和 TROP2 水平（对于 DB-1305 联合给药）及其他探索性生物标志物。"],["能够理解知情同意中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，并同意遵守研究要求和研究日程表。"],["POCBP（有生育能力的参与者）血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验呈阴性。绝经后（定义为在无其他医学原因的条件下闭经 ≥ 12 个月）或永久绝育（经医疗记录证实）的女性不视为 POCBP，因此不需要进行妊娠试验检测。"],["POCBP 同意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月，采取高效避孕措施并要求其男性伴侣使用避孕套。"],["POCBP 同意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月，在研究期间避免捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。"],["具有生育能力或可能具有生育能力（即，未接受过手术 [例如，输精管切除术] 或先天不育）的男性，如果与有生育能力的伴侣保持性生活活跃状态，则应同意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月，在研究期间使用避孕套，并要求其女性性伴侣采取高效避孕措施。"],["可能有生育能力的男性愿意从签署知情同意之时开始直至 IMP 末次给药后 6 个月避免捐献精子。"]]
排除标准	[["既往接受过 B7H3 靶向治疗。"],["既往接受过含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物（例如，德曲妥珠单抗）治疗。"],["基于研究者评估，可通过局部治疗（包括手术切除、立体定向放疗或肿瘤消融）达到潜在完全缓解或接近完全缓解和肿瘤长期控制（或称为“根治性”）的参与者。"],["合并研究者评估未控制的伴随或间发性疾病，且可能干扰研究程序的依从性或显著增加安全性风险。"],["合并控制不佳的严重心血管疾病。"],["在随机/入组前 2 周内合并未控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液需要进行引流、腹腔分流或无细胞腹水浓缩回输治疗。"],["合并（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史（例如，非感染性间质性肺炎、肺部炎症、肺纤维化和重度放射性肺炎），或当前患有 ILD/肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除 ILD/肺部炎症。"],["有基础肺部疾病史，包括但不限于重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病和其他具有临床意义或需要辅助氧疗的肺部损伤。"],["筛选时怀疑或伴有肺部受累的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、肉状瘤病）。"],["存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统（CNS）转移"],["已知合并以下任何病史或筛选期检查结果呈阳性"],["既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至 ≤ 1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平。"],["对研究治疗（包括其任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受史。"],["在 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤（已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外），或已知患有正在进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。"],["在首次研究给药前 28 天内或 5 个半衰期内（如已知）使用任何 IMP（以较长者为准），或正在参加另一项干预性临床研究的活性治疗阶段，或在既往研究中曾随机至或接受过（无论治疗分配如何）与当前研究相同的 IMP 治疗。"],["存在医学、心理或社会异常状况或药物滥用状况，且研究者认为，如参加研究，可能会影响参与者的健康，或可能妨碍、限制或混淆研究方案特定的评估或程序，或可能影响对研究方案所要求的依从性。"],["根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E6 定义属于脆弱个体，即在临床研究中自愿参加研究的意愿可能受到参与相关获益预期（无论是否合理）的不当影响，或在拒绝参与的情况下受到层级制度内高级成员报复的个体。这包括直接参与研究开展的所有申办方、研究中心或第三方（例如合同研究组织 [CRO]、供应商）人员及其家属或受抚养人，以及由研究者另行监督的所有研究中心人员。"],["首次研究给药前 3 个月内需住院治疗的小肠梗阻病史。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用DB-1311 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:注射用冻干粉末 规格:200mg/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期"],["中文通用名:BNT327 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:注射液 规格:10ml:200mg 用法用量:静脉滴注 用药时程:参与者接受BNT327每三周一次治疗"],["中文通用名:注射用DB-1305 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:注射用冻干粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性","整个研究期间","安全性指标"],["不良事件","整个研究期间","安全性指标"],["客观缓解率","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["缓解持续时间","整个研究期间","有效性指标"],["疾病控制率","整个研究期间","有效性指标"],["无进展生存期","整个研究期间","有效性指标"],["总生存期","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭晔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2025-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 250 ； 国际: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；