北京注射用CIGB-814I期临床试验-注射用CIGB-814健康人I期临床研究

登记号	CTR20252816	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2025-07-18
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司/ 成都圣诺生物制药有限公司

登记号	CTR20252816
相关登记号	暂无
药物名称	注射用CIGB-814
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于成人活动性类风湿关节炎（RA）的治疗
试验专业题目	注射用 CIGB-814 在健康参与者中单次及多次给药的安全性、 耐受性、 药代动力学、初步药效学研究
试验通俗题目	注射用CIGB-814健康人I期临床研究
试验方案编号	SDLK-20250425PK-CIGB814	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东鲁抗医药股份有限公司"],["成都圣诺生物制药有限公司"]]
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的评价注射用CIGB-814在健康参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性，评价注射用CIGB-814在健康参与者中单次及多次给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18~45周岁（含边界值）的健康男性和女性参与者；"],["男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以上均包括临界值）【 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["自签署知情同意书日开始至试验结束后6个月内，参与者确保没有生育计划，女性参与者无捐卵计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性参与者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。"]]
排除标准	[["有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者：n1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统（特别是有任何溶血性疾病，例如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的病史）、免疫系统等系统的疾病，已知的严重出血倾向情况；n2）筛选前三天内有发热疾病 ；n3）曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）n4）筛选前 12 周内有严重感染、外伤或进行过手术或者计划在研究期间进行手术且研究者判断不适合试验；n5）筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染；n6）经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛的参与者；"],["既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或有食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；"],["经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者；"],["经询问，曾有酗酒史，或筛选期前 3 个月内，平均饮酒每周≥14 个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或入住前酒精呼气检查呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["入住前 72 小时内，或研究期间无法停止食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品（如火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）；"],["筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械；"],["筛选前 2 个月内接种疫苗（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV 等疫苗）者；"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者；或筛选前 30 天内献血或失血≥ 200 mL者；或筛选前 7 天内献血浆、成份血者；"],["筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；"],["有晕针、晕血史，或采血困难或有体位性低血压者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["有吸毒史或药物滥用史者或入住当天成瘾性物质（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）检测阳性者；"],["哺乳期、妊娠期妇女，或育龄期女性参与者血妊娠检查为阳性者；"],["筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、CT、B超等结果异常且经研究者判断有临床意义者；"],["女性试验筛选前30天内及试验期间服用口服避孕药者或前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者；"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用CIGB-814 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.5mg 用法用量:皮下注射，单次给药，7个剂量组：0.125mg、0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、4mg、5mg。多次给药，2个剂量组，初设剂量为0.5mg、1mg，每周1次，共4周 用药时程:单次给药；多次给药，每周1次，共4周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用CIGB-814安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:皮下注射，单次给药，7个剂量组：0.125mg、0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、4mg、5mg。多次给药，2个剂量组，初设剂量为0.5mg、1mg，每周1次，共4周 用药时程:单次给药；多次给药，每周1次，共4周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、各项临床实验室检查","给药后D70","安全性指标"],["药代动力学参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC、t1/2、Vd、λz、Css-max、Css-min、Css-av、CL、AUCss、DF","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药效学指标变化：包括但不限于TNF-、IFN-、TGF-1、IL-6、IL-10、IL-17A等","D1、D8、D15、D22、D35、D49","有效性指标"],["免疫原性：ADA，Nab","D1、D15、D28、D35、D42、D49、D70","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	方翼	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	010-86491332	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区南凤西一路39号院
	邮编	101109	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","方翼","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-07-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；