柳州艾普拉唑肠溶片BE期临床试验-艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252829	试验状态	进行中
申请人联系人	唐邦忠	首次公示信息日期	2025-07-18
申请人名称	河南福森药业有限公司

登记号	CTR20252829
相关登记号	暂无
药物名称	艾普拉唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
试验专业题目	艾普拉唑肠溶片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01250257	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河南福森药业有限公司"]]
联系人姓名	唐邦忠	联系人座机	0755-86549471	联系人手机号	13714484066
联系人Email	tangbangzhong@fusenpharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区深南大道9676号大冲商务中心（一期）2栋3号楼1402	联系人邮编	518057

主要目的 观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 评价单剂量口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；"],["体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者、艰难梭菌相关性腹泻等）者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["5)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["过敏体质，如对药物、食物过敏者；或对乳糖不耐受者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["采血困难者；或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前 30 天内使用任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）；或筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；"],["筛选前14天内或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；"],["筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:按照随机表，每周期给药一次，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾普拉唑肠溶片 英文通用名:IlaprazoleEnteric-CoatedTablets 商品名称:壹丽安®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片 用药时程:按照随机表，每周期给药一次，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后36小时","有效性指标"],["通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变、心电图等指标评估艾普拉唑肠溶片的安全性。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王亚洲	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

[["柳州市工人医院","王亚洲","中国","广西壮族自治区","柳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["柳州市工人医院医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-07-07"],["柳州市工人医院医学研究伦理委员会","同意","2025-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；