杭州HQ2216注射液I期临床试验-HQ2216的Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20252853	试验状态	进行中
申请人联系人	梁艳霞	首次公示信息日期	2025-07-18
申请人名称	百诚医药（珠海横琴）有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20252853
相关登记号	CTR20244632
药物名称	HQ2216注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血等
试验专业题目	中国健康受试者多次给药HQ2216注射液的随机、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学、药效学的研究
试验通俗题目	HQ2216的Ⅰb期临床研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCCT025-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百诚医药（珠海横琴）有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	梁艳霞	联系人座机	0571-56611072	联系人手机号	18868724130
联系人Email	zcb@zjenhance.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道新颜路24号杭州市体外诊断产业园12幢5楼	联系人邮编	311103

考察在中国健康成年受试者多次注射HQ2216注射液的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征，比较其与对照药品（注射用艾司奥美拉唑钠）的生物利用度及药代动力学/药效学特征，为后期研究提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加并签署知情同意书；"],["年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者，男女不限；"],["体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值；"],["受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。"]]
排除标准	[["有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；"],["生命体征检测、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、输血四项、凝血功能四项等异常且具有临床意义；"],["近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；"],["食管狭窄、食管静脉曲张以及不能耐受动态胃酸监测者；"],["可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；"],["首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；"],["酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；"],["不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；"],["首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；"],["首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；"],["首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；"],["首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测阳性者；"],["首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；"],["首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适合入组的其他受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HQ2216注射液 英文通用名:HQ2216Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:10mg 用法用量:静脉滴注，每次20mg 用药时程:一天一次，给药3天"],["中文通用名:HQ2216注射液 英文通用名:HQ2216Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2ml:10mg 用法用量:静脉滴注，每次40mg 用药时程:一天一次，给药3天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:EsomeprazoleSodiumforInjection 商品名称:耐信®","剂型:粉针剂 规格:40mg（(按C17H19N3O3S计) 用法用量:静脉滴注，每次40mg 用药时程:一天2次，给药3天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Kel、CSS(min)、CSS(max)、CAVSS、AUCtau,ss、CL、Vd、DF等PK参数","首次给药后及达稳态后","有效性指标"],["安全性：不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PD指标：胃pH值>3、>4、>5、>6的时间所占的百分比","D1首次给药前24h内、首次给药后24h内和首次给药48~96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-07-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；