北京抗敏镇咳颗粒II期临床试验-抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20252869	试验状态	进行中
申请人联系人	陈祥	首次公示信息日期	2025-07-18
申请人名称	天津乐敦中药有限公司

登记号	CTR20252869
相关登记号	暂无
药物名称	抗敏镇咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	咳嗽变异性哮喘
试验专业题目	抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘Ⅱ期临床试验
试验方案编号	GXYY-KMZKKL-202504	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津乐敦中药有限公司"]]
联系人姓名	陈祥	联系人座机	022-58062686	联系人手机号	15022653305
联系人Email	ch1669@126.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道15号	联系人邮编	300000

初步评价抗敏镇咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~65周岁之间（包括临界值），性别不限；"],["符合CVA的西医诊断标准患者；"],["符合风邪恋肺辨证标准的患者；"],["病程：慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）>8周且X线胸片无明显异常者；"],["CET评分≥15分；"],["VAS评分≥4分；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞型支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病者；"],["（胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；"],["入组前1周内合并使用可能引起咳嗽或者导致咳嗽加重药物（如β受体阻滞剂者）或者在治疗过程中仍需合并使用相关药物者；"],["入组前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入组前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；"],["体温＞37.3℃；"],["血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者；"],["ALT或AST≥1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限；"],["有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病、恶性肿瘤等）者；"],["有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；"],["正在吸烟或戒烟时间不足6个月以上者；"],["吸毒者，有酒精、药物滥用病史者；"],["妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划试验期间拒绝避孕者；"],["已知或怀疑对抗敏镇咳颗粒或者模拟剂组成成分过敏者；"],["入组前1个月内参加过同类药物临床试验者（未服用试验药物的除外）；"]]

试验药	[["中文通用名:抗敏镇咳颗粒（高剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋12克（每1g相当于饮片2.06g） 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日3次 用药时程:连续用药14天"],["中文通用名:抗敏镇咳颗粒（低剂量组） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋12克（每1g相当于饮片1.37g） 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日3次 用药时程:连续用药14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:抗敏镇咳颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:每袋12克 用法用量:开水冲服，一次1袋，一日3次 用药时程:连续用药14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["咳嗽程度评分（CET）较基线变化值；","V1、V4、V5、双盲治疗期每一天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["咳嗽VAS评分较基线变化值；","V1、V4、V5、双盲治疗期每一天","有效性指标"],["咳嗽缓解起效时间、缓解率；","V4、V5","有效性指标"],["呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化值；","V1、V4、V5","有效性指标"],["中医证候疗效评价；","V1、V4、V5","有效性指标"],["LCQ问卷评分较基线变化值；","V1、V5","有效性指标"],["应急药物使用率；","V4、V5","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘清泉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910055687	Email	liuqingquan2003@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","刘清泉","中国","北京市","北京市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","关玉娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["长春中医药大学附属医院","仕丽","中国","吉林省","长春市"],["洛阳市第三人民医院","郭华","中国","河南省","洛阳市"],["开封市中医院","吴启相","中国","河南省","开封市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["柳州市工人医院","明莫瑜","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院","郭瑞斌","中国","山西省","阳泉市"],["北京中医医院内蒙古医院","祝勇","中国","内蒙古自治区","巴彦淖尔市"],["石家庄市中医院","谭捷","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；