长沙奥利司他胶囊BE期临床试验-奥利司他胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20252852	试验状态	进行中
申请人联系人	潘琳	首次公示信息日期	2025-07-18
申请人名称	湖南迪诺制药股份有限公司

登记号	CTR20252852
相关登记号	暂无
药物名称	奥利司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501070-01
适应症	用于18岁及以上成人肥胖或体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。
试验专业题目	奥利司他胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	奥利司他胶囊生物等效性试验
试验方案编号	HYK-HNDN-25B23	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南迪诺制药股份有限公司"]]
联系人姓名	潘琳	联系人座机	0731-83281888	联系人手机号	18773158958
联系人Email	panlin@dinuo.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路165号	联系人邮编	410300

主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司的奥利司他胶囊（规格：60mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（规格：60mg，商品名：Alli®）为参比制剂。考察两种奥利司他胶囊的药效学差异。评价两制剂生物等效性。 次要目的：观察多次服用奥利司他胶囊在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。"],["年龄为18~55周岁（包括临界值）的男性和女性健康研究参与者。"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在20.0~28.0范围内（包括临界值）；所有研究参与者体重不低于50.0公斤。"],["研究参与从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施。"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（问询）对奥利司他及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）"],["2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或有精神障碍等其他研究者认为不合适参加试验者；"],["（问询）筛选前1年内患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胆汁淤积症，活动性胃肠道出血，其他肠道疾病（如慢性腹泻、便秘等，不论治愈与否）者；"],["（问询）患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史等）者；"],["（问询）既往或现在患有慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、器质性肥胖者（如甲状腺机能减退）或有器官移植病史者或高血脂、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎者；"],["（问询）筛选前30天内服用过环孢霉素、胺碘酮（乙胺碘呋酮）、华法林或其他口服抗凝血剂，或服用治疗糖尿病、甲状腺疾病药物、其他减肥药物、抗癫痫药者；"],["（问询）筛选前6个月内接受过重大手术，或接受过消化道手术（阑尾炎手术除外）者且研究者认为目前仍有临床意义，或计划在试验期间进行手术者；n8.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["1（问询）妊娠期、哺乳期妇女；"],["（问询）研究参与者在筛选前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；"],["（问询）研究参与者在首次用药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；"],["（问询）筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；"],["（问询）筛选前30天内接种过疫苗者；"],["（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间统一饮食，或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["（问询）乳糖/半乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者）；"],["筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、甲状腺功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）"],["研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:OrlistatCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:每次开始用餐后第10min（±1min）服用受试制剂（T，60mg*1粒），用240mL水送服，每次服药前、后1h禁止饮水。 用药时程:每日服用3次，每周期连续服用9天，清洗期设置4天，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:OrlistatCapsules 商品名称:Alli","剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:每次开始用餐后第10min（±1min）服用参比制剂1（R1，60mg*1粒）或参比制剂2（R2，60mg*2粒），用240mL水送服，每次服药前、后1h禁止饮水。 用药时程:每日服用3次，每周期连续服用9天，清洗期设置4天，共给药3个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["平均粪便脂肪排泄率（FFE24）","第一周期周次给药前2天和每周期多次给药达稳态后的后5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["任何不良事件","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周淦	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-89753403	Email	Zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

[["中南大学湘雅医院","周淦","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会","同意","2025-05-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；