广州盐酸胺碘酮片BE期临床试验-盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20252782	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2025-07-14
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20252782
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸胺碘酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持） 2）结性心律失常 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防） 4）伴W-P-W综合征的心律失常 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。
试验专业题目	盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	YSADTP202505	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["珠海润都制药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸胺碘酮片（规格：0.2g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France持证的盐酸胺碘酮片（规格：0.2g，商品名：Cordarone®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、感染八项、凝血功能、血妊娠检查（女性）、促甲状腺激素（TSH）检查）、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["从筛选开始至末次使用试验用药品后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照方案规定完成研究。"]]
排除标准	[["（问询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对碘、盐酸胺碘酮或辅料中任何成份（乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、聚维酮 K90、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者；"],["（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["（问询）存在研究医生判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于乏力、震颤、不自主运动、缺乏协调、步态异常/共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、肺纤维化、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、头痛、梦魇、性欲减退、外周神经病变、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、甲状腺功能亢进患者；"],["（问询）有吞咽困难的受试者；"],["（问询）有畏光、干眼症、视神经病变和/或视神经炎等眼部疾病者；"],["（问询）既往或现有血管性水肿、体位性低血压、癫痫者；"],["（问询）筛选前2周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品等；"],["（问询）在服用研究药物前3个月内使用过任何与胺碘酮有相互作用的药物者（如Ia类抗心律失常药物：奎尼丁、氢化奎尼丁、丙吡胺等；III类抗心律失常药物：索他洛尔、多非利特、伊布利特等；β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂；非抗心律失常药物：苄普地尔、西沙比利、二苯美伦、红霉素(静脉内给药)、咪唑斯汀、莫西沙星、螺旋霉素(静脉内给药)、长春胺(静脉内给药)等；精神抑制剂：氯丙嗉、氟哌啶醇、匹莫齐待、吩唛、阿立哌唑、氣氛平、伊潘立酮、奥氮平、帕拉匹啶酮、哇硫平、利培酮、舍吲跺等可诱导尖端扭转性室性心动过速的药物；CYP3A4诱导剂：苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等，P-糖蛋白(P-gp)抑制剂：维拉帕米、奎尼丁、环孢素等）；延长QT间期的药物： 氟喹诺酮类、三环类抗抑郁药；直接作用于丙肝病毒抗病毒药：索菲布韦、达卡他韦、西米普韦雷迪帕韦等；"],["（问询、联网筛查）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；"],["（问询）3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；"],["（问询、检查）筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；"],["（问询）筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["（问询、检查）筛选前3个月内有药物滥用史者或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等]阳性者；"],["（问询）筛选前3个月内献过血（包括血液成份）或失血≥400mL，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["（问询）筛选前3个月内献过血（包括血液成份）或失血≥400mL，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["（问询）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48h内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）；"],["（问询）乳糖及半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（问询）妊娠或哺乳期的女性受试者；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸胺碘酮片 英文通用名:AmiodaroneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:单次口服一片 用药时程:单次给药，28天为一个给药周期，共给药2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸胺碘酮片 英文通用名:AmiodaroneHydrochlorideTablets 商品名称:Cordarone®","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:单次口服一片 用药时程:单次给药，每28天为一个给药周期，共给药2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","至研究结束","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐佐恒	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	13580347933	Email	bellyu7933@163.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州医科大学附属番禺中心医院

[["广州医科大学附属番禺中心医院","徐佐恒","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；