北京SZ2726片I期临床试验-SZ2726片Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20252764	试验状态	进行中
申请人联系人	田熙杰	首次公示信息日期	2025-07-11
申请人名称	苏中药业集团股份有限公司/ 江苏苏中药业研究院有限公司

登记号	CTR20252764
相关登记号	暂无
药物名称	SZ2726片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400963/CXHL2400964
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	SZ2726片Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SZCT-2024-R02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏中药业集团股份有限公司"],["江苏苏中药业研究院有限公司"]]
联系人姓名	田熙杰	联系人座机	0523-88851105	联系人手机号	18369190053
联系人Email	tianxj@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3	联系人邮编	211800

主要目的： 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2) 评价食物对 SZ2726 片 PK 特征的影响。 探索性目的： 1) 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（PD）特征； 2) 评价 SZ2726 片对 QT/QTc 间期的影响； 3) 探索 SZ2726 片口服给药后可能的代谢产物。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄 18~45 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限"],["体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m2]）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）检查结果无异常或异常无临床意义"],["有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子/卵子计划"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究"]]
排除标准	[["曾经发生过严重过敏反应或非过敏性药物反应，或存在对多种药物过敏的情况，或已知对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）过敏"],["筛选期有临床表现且研究者评估会明显影响受试者参研安全性和/或依从性而需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者"],["心电图波形不易识别"],["曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如长 QT 综合征、心力衰竭等），或有长 QT 综合征家族史、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史"],["既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史"],["有任何可能影响药物体内吸收的情况，例如存在吞咽困难、有影响药物吸收的消化系统疾病（如活动性消化性溃疡病、习惯性便秘或腹泻者等）、曾接受过胃肠道切除术或胃肠吻合术等重大的胃肠道手术、不能遵守统一饮食等"],["筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）"],["筛选前 1 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者"],["存在神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或基线期尿药筛查阳性者"],["筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血或血液成分者"],["筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者"],["筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者"],["筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者"],["筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者"],["筛选前 1 个月内接受过活疫苗接种"],["首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者"],["首次用药前 14 天内（或 7 个半衰期内，以最长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品"],["首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["艾滋病毒抗体/P24 抗原、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者"],["试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者"],["妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或基线妊娠试验阳性者"],["出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等其他任何原因，研究者认为不宜参与此项研究"]]

试验药	[["中文通用名:SZ2726片 英文通用名:SZ2726 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日1次，每次2片 用药时程:给药1日"],["中文通用名:SZ2726片 英文通用名:SZ2726 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次SAD：每次1片（10mg）、每次2片（20mg）、每次3片（30mg）、每次4片（40mg）、每次5片（60mg）；MAD：每次1片（10mg）、每次2片（20mg）、每次4片（40mg）FE：每次2片。 用药时程:SAD：给药1日MAD：连续给药7日FE：每周期一次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SZ2726片安慰剂 英文通用名:SZ2726placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日1次，每次2片 用药时程:给药1日"],["中文通用名:SZ2726片安慰剂 英文通用名:SZ2726placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每日一次SAD：每次1片（10mg）、每次2片（20mg）、每次3片（30mg）、每次4片（40mg）、每次5片（60mg）；MAD：每次1片（10mg）、每次2片（20mg）、每次4片（40mg）FE：每次2片。 用药时程:SAD：给药1日MAD：连续给药7日FE：每周期一次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性和耐受性终点，包括 AE 的发生率、严重程度和类型；实验室检查参数（例n如血常规、血生化、凝血功能和尿常规各分析参数等）、体格检查结果、生命体征n和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["单次给药 PK 参数主要包括：n1.最大血药浓度（Cmax）n2.血药浓度达峰时间（Tmax）n3.滞后时间（tlag），仅适用于食物影响研究","试验期间","安全性指标"],["4.由 0 至时间 t 的血浆浓度时间曲线下面积（AUC），其中 t 为浓度超过定量下限的最后一个时间点（AUC0-t）n5.由 0 至 24 小时的试验药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）","试验期间","安全性指标"],["6.由 0 至无穷大时间的试验药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）n7.终末相消除速率常数（λz）n8.终末相消除半衰期（t1/2）n9.表观清除率（CL/F）","试验期间","安全性指标"],["10.终末相表观分布容积（Vz/F）n11.平均滞留时间（MRT）n12.从时间 t 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积占总 AUC 的百分比（AUC_%Extrap ）","试验期间","安全性指标"],["13.给药后 72 小时经尿液排泄的药物量（Ae_Ur_0-72）n14.给药后 72 小时经粪便排泄的药物量（Ae_Fe_0-72）n15.药物经过尿液、粪便的累积排泄率n16.肾清除率（CLr）","试验期间","安全性指标"],["多次给药 PK 参数主要包括：n1.稳态最小血浆药物浓度（Css,min）n2.稳态最大血浆药物浓度（Css,max）n3.稳态平均血浆药物浓度（Css,avg）n4.稳态血药浓度达峰时间（Tmax）","试验期间","安全性指标"],["5.给药间隔内（τ）试验药物的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）n6.终末相消除速率常数（λz）n7.终末相消除半衰期（t1/2）n8.表观清除率（CLss/F）","试验期间","安全性指标"],["9.终末相表观分布容积（Vss/F）n10.根据 AUC 计算出的蓄积比（Rac （AUC））n11.根据 Cmax计算的蓄积比（Rac（Cmax））","试验期间","安全性指标"],["探索性终点n1.PD 终点：血浆中醛固酮、血管紧张素 II 以及血浆肾素活性（PRA）相对基线的变化；尿液中钠和钾的浓度和 Na+/K+比相对基线的变化；","试验期间","安全性指标"],["2.血液、尿液和粪便中 SZ2726 可能的代谢产物类型及代谢途径；n3.血药浓度与 QT/QTc 间期的相关性。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	教授、主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

[["首都医科大学附属北京安贞医院","林阳","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","荆珊","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京安贞医院临床研究伦理委员会","同意","2025-06-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；