济南注射用XNW27011III期临床试验-XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究

登记号	CTR20252730	试验状态	进行中
申请人联系人	孙玉环	首次公示信息日期	2025-07-10
申请人名称	上海信诺维生物医药有限公司

登记号	CTR20252730
相关登记号	CTR20231735
药物名称	注射用XNW27011
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃/胃食管结合部腺癌
试验专业题目	XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究
试验通俗题目	XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究
试验方案编号	XNW27011-III-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海信诺维生物医药有限公司"]]
联系人姓名	孙玉环	联系人座机	021-61268766	联系人手机号	15753199051
联系人Email	yuhuan.sun@evopointbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区虹桥天地南区5号楼3楼	联系人邮编	201318

比较XNW27011和研究者选择的治疗在后线治疗胃或胃食管结合部腺癌的疗效：无进展生存期和总生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者愿意并能够提供书面知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。"],["年龄≥18岁（以签署知情时间为准）。"],["经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。既往至少2种系统性治疗并发生疾病进展。既往治疗线数≤4线。"],["CLDN18.2表达受试者方可入组。"],["ECOG PS评分≤1。"],["预期寿命≥12周。"],["至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）。"],["足够的器官功能，需满足：na)t中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L。？nb)t血小板≥ 100×109/L。nc)t血红蛋白≥ 9.0g/dL。nd)t总胆红素≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者允许≤ 3×ULN）。ne)tAST和ALT≤ 3×ULN（肝转移受试者≤ 5×ULN）。nf)t白蛋白≥ 30g/L。ng)t依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（Creatinine Clearance，CrCl）≥ 50mL/min。nh)t筛选期心电图QTc 间期≤ 480ms【QTc间期使用 Fridericia矫正公式进行矫正，QTcF = QT/（RR0.33）】。ni)t超声心动图 LVEF（左心室射血分数）≥ 50%。nj)t凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）以及活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。nk)t尿蛋白定性≤ 1+。如连续两次检测≥ 2+或一次≥ 3+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1g，则允许入组。"],["有生育能力的女性受试者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少180天内使用高效避孕方法。na)t有生育能力的女性定义为任何经历过月经初潮且不符合绝经后标准的女性，绝经后定义为过去12个月内无月经，无其他医学原因或永久绝育（例如，接受过双侧输卵管阻塞/结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术）。nb)t高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率低（即每年＜1%）的避孕方法，如植入物，注射剂，复方口服避孕药，宫内节育器，禁欲或伴侣输精管切除。"],["如果有育龄期女性伴侣的男性受试者同意在试验用药品末次给药后180天内采取医学上可接受的避孕措施，则可入组。禁欲，输精管切除术或与杀精剂一起使用的避孕套是医学上可接受的男性避孕方法。男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗后180天内不捐献精子。"]]
排除标准	[["既往对单克隆抗体（包括人源抗体或嵌合抗体）或任何研究用化疗药物及其辅料有严重过敏反应或不耐受者。"],["既往对XNW27011配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者。"],["关于既往病史及现病史，满足以下任意一条需排除：na)tHER2阳性。nb)t既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史、异基因造血干细胞移植史的受试者。nc)t首次给药前3个月内发生任何危及生命的出血事件。nd)t合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、等。ne)t既往或当前患有脑膜转移，和/或未控制的脑转移瘤。nf)t既往或当前患有难以控制的精神病。ng)tHIV感染、梅毒感染、活动性HBV或HCV感染。nh)t在首次给药前2周内需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物全身治疗的活动性感染。ni)t5年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或甲状腺乳头状癌除外。nj)t存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。nk)t既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 的0或者1级水平。nl)t存在吞咽困难或其他影响口服药物使用的因素者（针对研究者选择治疗中阿帕替尼组别）。"],["治疗史：na)t既往接受过针对CLDN18.2 ADC或CAR-T。nb)t首次给药前4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者。nc)t首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗）。nd)t给药前4周内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者。ne)t既往长期接受全身类固醇治疗者。nf)t在首次给药前4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗。ng)t首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。"],["妊娠期、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果为阳性的女性受试者（无生育能力的女性受试者不需要接受妊娠试验，如既往行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或闭经≥12个月的女性）。"],["依从性差，预期无法配合完成试验流程的受试者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用XNW27011 英文通用名:XNW27011forinjextion 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:按照体重计算给药量 用药时程:单次给药，每3周给药1次"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:ApatinibMesylateTablets 商品名称:艾坦","剂型:片剂 规格:0.25g/0.375g/0.425g 用法用量:500~850mg（由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定），口服 用药时程:每日一次，每4周（28天）为一个治疗周期。"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:康铭诺/汇依","剂型:注射剂 规格:5ml30mg/16.7ml100mg 用法用量:80mg/m2，静脉给药 用药时程:每4周（28天）为一个治疗周期，每周期在D1、D8、D15输注。"],["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideInjection 商品名称:瑞之伊/亿迈林","剂型:注射剂 规格:2ml40mg/5ml0.1g 用法用量:150~180mg/m2（由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定） 用药时程:每4周（28天）为一个治疗周期，每周期在D1、D15输注。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无进展生存期","每6周（±7天）","有效性指标"],["总生存期","每6周（±7天）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PFS、ORR，DCR，DoR和TTR","每6周（±7天）","有效性指标"],["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常","随时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13806406293	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","于金明","中国","山东省","济南市"],["复旦大学附属中山医院","刘天舒","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第一附属医院","张逸寅","中国","安徽省","合肥市"],["亳州市人民医院","程刚","中国","安徽省","亳州市"],["阜阳市肿瘤医院","钱和生","中国","安徽省","阜阳市"],["太和县人民医院","杨连任","中国","安徽省","阜阳市"],["福建省肿瘤医院","郭增清","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属协和医院","侯培锋","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","施烯","中国","福建省","福州市"],["厦门市中医院","戴明","中国","福建省","厦门市"],["甘肃省肿瘤医院","杨燕","中国","甘肃省","兰州市"],["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"],["梅州市人民医院","王晓阳","中国","广东省","梅州市"],["汕头大学医学院附属肿瘤医院","江艺","中国","广东省","汕头市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","李永强","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["石家庄市人民医院","张红欣","中国","河北省","石家庄市"],["邯郸市中心医院","季艳霞","中国","河北省","邯郸市"],["邢台市人民医院","郭军","中国","河北省","邢台市"],["保定市第一中心医院","贾喜花","中国","河北省","保定市"],["河北大学附属医院","王志宇","中国","河北省","保定市"],["承德医学院附属医院","李青山","中国","河北省","承德市"],["秦皇岛市第一医院","高立明","中国","河北省","秦皇岛市"],["济南市人民医院","亓久德","中国","山东省","济南市"],["郑州大学第一附属医院","王峰","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","王居峰","中国","河南省","郑州市"],["安阳市肿瘤医院","夏金","中国","河南省","安阳市"],["新乡医学院第一附属医院","寇卫政","中国","河南省","新乡市"],["南阳市中心医院","万里新","中国","河南省","南阳市"],["河南科技大学第一附属医院","高社干","中国","河南省","洛阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张艳桥","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","袁响林","中国","湖北省","武汉市"],["十堰市人民医院","曹风军","中国","湖北省","十堰市"],["襄阳市中心医院","龚伟","中国","湖北省","襄阳市"],["湖南省肿瘤医院","刘振洋","中国","湖南省","长沙市"],["常德市第一人民医院","杜阳峰","中国","湖南省","常德市"],["吉林省肿瘤医院","崔洪霞","中国","吉林省","长春市"],["南京医科大学第一附属医院 （江苏省人民医院）","顾艳宏","中国","江苏省","南京市"],["常州市第一人民医院","吴骏","中国","江苏省","常州市"],["常州市肿瘤医院","肖敏","中国","江苏省","常州市"],["徐州医科大学附属医院","高超","中国","江苏省","徐州市"],["南通市肿瘤医院","杨磊","中国","江苏省","南通市"],["江西省肿瘤医院","张慧卿","中国","江西省","南昌市"],["南昌大学第二附属医院","汪华","中国","江西省","南昌市"],["赣州市肿瘤医院","潘清华","中国","江西省","赣州市"],["九江市肿瘤医院","易军","中国","江西省","九江市"],["辽宁省肿瘤医院","张敬东","中国","辽宁省","沈阳市"],["北京大学肿瘤医院内蒙古医院","张小田","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["济南市中心医院","孙美丽","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","刘联","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","吕静","中国","山东省","青岛市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["枣庄市立医院","孙晋军","中国","山东省","枣庄市"],["潍坊市益都中心医院","王朋","中国","山东省","潍坊市"],["德州市第二人民医院","李雪峰","中国","山东省","德州市"],["临沂市肿瘤医院","李贞","中国","山东省","临沂市"],["临沂市人民医院","高永丽","中国","山东省","临沂市"],["山西省肿瘤医院","张宁刚","中国","山西省","太原市"],["山西省运城市中心医院","贾莉","中国","山西省","运城市"],["临汾市中心医院","赵学红","中国","山西省","临汾市"],["长治市人民医院","赵军","中国","山西省","长治市"],["贵州医科大学附属医院","王黔","中国","贵州省","贵阳市"],["四川省肿瘤医院","金永东","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","刘浩","中国","四川省","成都市"],["德阳市人民医院","刘清华","中国","四川省","德阳市"],["天津市肿瘤医院","邓婷","中国","天津市","天津市"],["云南省肿瘤医院","谢琳","中国","云南省","昆明市"],["浙江大学医学院附属第一医院","蒋海萍","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","应杰儿","中国","浙江省","杭州市"],["丽水市中心医院","吴敏华","中国","浙江省","丽水市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","张忠涛","中国","北京市","北京市"],["江南大学附属医院","茆勇","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","修改后同意","2025-05-07"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-05-23"],["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-06-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 375 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；