杭州注射用ZG005II期临床试验-ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的I/II 期临床研究

登记号	CTR20252686	试验状态	进行中
申请人联系人	初永盛	首次公示信息日期	2025-07-09
申请人名称	苏州泽璟生物制药股份有限公司/ 上海泽璟医药技术有限公司

登记号	CTR20252686
相关登记号	CTR20251061
药物名称	注射用ZG005
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期宫颈癌
试验专业题目	ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II 期临床研究
试验通俗题目	ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的I/II 期临床研究
试验方案编号	ZG005-JAK-003	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2025-04-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州泽璟生物制药股份有限公司"],["上海泽璟医药技术有限公司"]]
联系人姓名	初永盛	联系人座机	0512-57018310	联系人手机号
联系人Email	chuys@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

主要目的 PART 1（Ⅰ期）：（1）探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片±贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的耐受性和安全性；（2）确认联合方案用于晚期宫颈癌患者的II 期推荐方案。 PART 2（Ⅱ期）：评价ZG005 联合方案在晚期宫颈癌患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序；"],["签署ICF 时，年龄18~75 岁（包括界值），女性；"],["经组织学或细胞学确诊的晚期宫颈癌，包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；"],["经标准治疗失败且经PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的晚期宫颈癌患者；"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；"],["预期生存期大于12周；"],["已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平；"],["有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法；"],["所有受试者应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本，或在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。"]]
排除标准	[["病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶或软脑膜疾病；"],["有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液；"],["研究药物首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90g/L等；"],["具有重大出凝血障碍或其他明显出血、穿孔、痿管等风险证据；"],["任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；周围神经病变（NCICTCAE v5.0 标准2级或以上）；"],["有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制；"],["接受以下任何治疗的患者：既往口服JAK抑制剂治疗≥7天者或接受过ZG005治疗者；在研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者等；"],["五年内患有任何其他恶性肿瘤；"],["有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎；"],["患有严重的心脑血管疾病；"],["间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）；"],["在研究药物首次给药前12个月内有活动性结核病感染史的患者；筛选期确诊为潜伏性结核感染者；"],["当前患有严重影响吞咽药物的状况或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的疾病；"],["无法控制的肿瘤相关疼痛；"],["存在活动性感染或在研究药物首次给药前14天内或正在接受全身抗感染治疗。"],["筛选期处于哺乳期。"],["已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史或疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者。"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。"],["研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用ZG005 英文通用名:ZG005forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:20mg/kg静脉输注，每三周一次（必要时根据临床试验结果调整给药间隔） 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者拒绝继续参加试验、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或试验结束/提前终止（以先发生者为准）。"],["中文通用名:盐酸吉卡昔替尼片 英文通用名:GecacitinibHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:PART1：100mgBID，每周期连续给药21天 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者拒绝继续参加试验、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或试验结束/提前终止（以先发生者为准）"],["中文通用名:盐酸吉卡昔替尼片 英文通用名:GecacitinibHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:PART1：100mgBID，每周期第3周连续给药7天 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性、受试者拒绝继续参加试验、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或试验结束/提前终止（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）","PART 1（Ⅰ期）研究期间","安全性指标"],["II 期推荐给药方案","PART 1（Ⅰ期）研究期间","有效性指标+安全性指标"],["研究者根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）","PART 2（Ⅱ期）研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ZG005 和盐酸吉卡昔替尼给药后的血药浓度等","PART 1（Ⅰ期）研究期间","有效性指标+安全性指标"],["研究者根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）等","PART 1（Ⅰ期）研究期间","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的受试者数量和发生率","研究期间","安全性指标"],["研究者根据RECIST 1.1 标准评价的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）等","PART 2（Ⅱ期）研究期间","有效性指标"],["不良事件（AE）","PART 2（Ⅱ期）研究期间","安全性指标"],["如数据允许，基于群体 PK 分析方法，评估 ZG005 的 PK特征。","PART 2（Ⅱ期）研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	楼寒梅	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13355783145	Email	louhm@zjcc.org.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

[["浙江省肿瘤医院","楼寒梅","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","程淑霞","中国","河南省","郑州市"],["广东医科大学附属医院","左瑜芳","中国","广东省","湛江市"],["茂名市人民医院","林华明","中国","广东省","茂名市"],["临沂市肿瘤医院","李秀敏","中国","山东省","临沂市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","张云艳","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["佳木斯市肿瘤医院","孙红梅","中国","黑龙江省","佳木斯市"],["辽宁省肿瘤医院","高岩","中国","辽宁省","沈阳市"],["赣南医科大学第一附属医院","王钇力","中国","江西省","赣州市"],["云南省肿瘤医院","张红平","中国","云南省","昆明市"],["西南医科大学附属医院","李丹","中国","四川省","泸州市"],["甘肃省妇幼保健院","刘青/高力英","中国","甘肃省","兰州市"],["河北医科大学第四医院","樊晓妹","中国","河北省","石家庄市"],["福建省肿瘤医院","徐沁","中国","福建省","福州市"],["桂林医学院附属医院","薛峰/谭亲友","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["柳州市人民医院","贺婵娟","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["内蒙古医科大学附属医院","刘彩霞","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["宁波大学附属人民医院","陈俊","中国","浙江省","宁波市"],["长沙泰和医院","柴小立","中国","湖南省","长沙市"],["岳阳市人民医院","葛阳清","中国","湖南省","岳阳市"],["天津市肿瘤医院","王珂","中国","天津市","天津市"],["大连医科大学附属第一医院","赵翌","中国","辽宁省","大连市"],["丽水市中心医院","吴鹤","中国","浙江省","丽水市"],["甘肃省人民医院","蔡宏懿","中国","甘肃省","兰州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","朱丽晶","中国","江苏省","南京市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","汪涛","中国","陕西省","西安市"],["常德市第一人民医院","李卉","中国","湖南省","常德市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；