杭州阿布昔替尼片BE期临床试验-阿布昔替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20252663	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玲玲	首次公示信息日期	2025-07-08
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20252663
相关登记号	暂无
药物名称	阿布昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人和12岁及以上青少年患者。
试验专业题目	评估受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）与参比制剂CIBINQO®（规格：200 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿布昔替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	CZZY-2025-003-KB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["常州制药厂有限公司"]]
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	13775203053
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂CIBINQO®（规格：200 mg；Pfizer Inc.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂阿布昔替尼片（规格：200 mg）和参比制剂CIBINQO®（规格：200 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；"],["男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；"],["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["对两种及以上物质过敏，或有特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；"],["有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试>0 mg/100 mL者；"],["在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性参与者月经血除外），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["有任何慢性、复发性或潜伏性感染病史，或者在服用试验用药品前2周内出现任何急性感染者；"],["有结核病史者，或当前患有活动性结核、潜伏性结核者，或在服用试验用药品前3个月内有结核病接触史者；"],["在服用试验用药品前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹或肺炎病史者；"],["既往有心脑血管（如心肌梗塞、卒中等）或血栓（如深静脉血栓形成、肺栓塞等）病史者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["已知或疑似为CYP2C19慢代谢者（如既往基因检测确认为CYP2C19慢代谢者，或既往服用经CYP2C19代谢的药物（如氯吡格雷、伏立康唑）在规范剂量下存在明显的疗效不足或毒性反应等）；"],["肌酐清除率<80 mL/min者"],["在服用试验用药品前14天内接种过任何疫苗，或试验期间以及出组后7天内有疫苗接种计划者；"],["在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["在服用试验用药品前28天内使用了任何JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂、复方激素避孕药或激素替代疗法、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["在服用试验用药品前3个月内接受过抗血小板治疗者；"],["在服用试验用药品前90天内参加过其他的药物临床试验；"],["经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括血生化、血糖、血常规、尿液分析、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）、病毒筛查）；或全血细胞计数中，血小板<150×10^9/L、淋巴细胞数<0.5×10^9/L、中性细胞数<1.0×10^9/L或血红蛋白<80 g/L；"],["在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；"],["不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定其它不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿布昔替尼片 英文通用名:AbrocitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹给药，每周期口服受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿布昔替尼片 英文通用名:AbrocitinibTablets 商品名称:CIBINQO","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹给药，每周期口服受试制剂（T）1片或参比制剂（R）1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

[["杭州康柏医院","肖国民","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州康柏医院伦理委员会","同意","2025-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；