南京VSA001注射液III期临床试验-一项评估PLOZASIRAN在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症成人患者中的研究
南京中国人民解放军东部战区总医院开展的VSA001注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为重度高甘油三酯血症(SHTG)
登记号 | CTR20252673 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 于金 | 首次公示信息日期 | 2025-07-07 |
申请人名称 | Arrowhead Pharmaceuticals, Inc./ 维亚臻生物技术(苏州)有限公司/ Ajinomoto Althea, Inc. |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20252673 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | VSA001注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 重度高甘油三酯血症(SHTG) | ||
试验专业题目 | 一项评估PLOZASIRAN在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症成人患者中的有效性与安全性的双盲、安慰剂对照、III期研究(SHASTA-5研究) | ||
试验通俗题目 | 一项评估PLOZASIRAN在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症成人患者中的研究 | ||
试验方案编号 | AROAPOC3-3011 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
版本日期: | 2025-03-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["Arrowhead Pharmaceuticals, Inc."],["维亚臻生物技术(苏州)有限公司"],["Ajinomoto Althea, Inc."]] | ||||
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联系人姓名 | 于金 | 联系人座机 | 021-61075030 | 联系人手机号 | 15101029856 |
联系人Email | Jin.yu@visirna.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1788号2501室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价双盲治疗期间plozasiran在预防经裁定的AP事件方面的有效性。次要目的:证明plozasiran在降低空腹血清TG水平方面的有效性。计算接受plozasiran治疗的受试者中TG降低水平达到目标的发生率。评价plozasiran在预防主要腹痛事件方面的有效性。评价plozasiran对患者报告结局产生的影响。安全性目的:评价plozasiran每3个月一次SC给药的安全性和耐受性。评价经裁定的MACE发生率。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李维勤 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13951839654 | liweiqindr@vip.163.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区中山东路305号 | ||
邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 28 ; 国际: 140 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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