淄博布瑞哌唑口溶膜BE期临床试验-健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服布瑞哌唑口溶膜的开放、随机、单剂量的生物等效性试验。

登记号	CTR20252569	试验状态	进行中
申请人联系人	陈双明	首次公示信息日期	2025-07-01
申请人名称	甘肃普安制药股份有限公司

登记号	CTR20252569
相关登记号	暂无
药物名称	布瑞哌唑口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人精神分裂症。
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服布瑞哌唑口溶膜的开放、随机、单剂量的生物等效性试验。
试验通俗题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服布瑞哌唑口溶膜的开放、随机、单剂量的生物等效性试验。
试验方案编号	YYAA1-CXZ-25066	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘肃普安制药股份有限公司"]]
联系人姓名	陈双明	联系人座机	0935-2615808	联系人手机号	13993539165
联系人Email	csm@gspazy.com	联系人邮政地址	甘肃省-武威市-凉州区黄羊生态工业(食品)示范园农大北路1号	联系人邮编	733006

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg，甘肃普安制药股份有限公司研发）与参比制剂布瑞哌唑片（RXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Netherlands.B.V生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服布瑞哌唑口溶膜受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["男性和女性受试者（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自筛选日后）至最后一次给药后6个月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）；"],["能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，并愿意按照要求入住临床研究中心。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；"],["在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的癫痫、惊厥、抑郁等精神类疾病或有相关疾病史或者家族史者；"],["有肌张力障碍病史或者家族史者，或曾发生过药源性肌张力障碍者；"],["有躁狂、痴呆、帕金森症状等病史者；"],["味觉功能异常者；"],["生命体征检查、体格检查、临床临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或为过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对布瑞哌唑或类似物过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或每周期入住前72h开始，不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或每周期入住前72h开始，不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["筛选前12个月内使用过毒品者；"],["在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）或改变CYP3A4、CYP2D6肝酶活性的药物（如CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑、红霉素等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）或文拉法辛等非苯二氮类抗抑郁药或长半衰期药物者；"],["筛选前3个月参加过其他的药物临床研究并用药者或非本人来参加临床研究者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或者不同意或不能每周期入住前72h开始停止食用此类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食品（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者，或者不同意或不能每周期入住前72h开始停止食用此类产品者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者，或曾发生过喝牛奶腹泻者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；"],["女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期者；"],["第一周期入住前7天发生过呕吐，腹泻者；"],["入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["入住药物滥用检测阳性者；"],["研究者认为其他不适宜参加临床研究者；"],["受试者因个人原因无法参加研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:布瑞哌唑口溶膜 英文通用名:BrexpiprazoleOrodispersibleFilm 商品名称:NA","剂型:口溶膜 规格:2mg 用法用量:a处理：舌上含服1片受试制剂（T）布瑞哌唑口溶膜至完全溶化后随唾液吞咽；b处理：1片受试制剂（T）布瑞哌唑口溶膜在舌上含至完全溶化后用约240mL温水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹共给药3个周期，餐后共给药2个周期，每两次给药间隔至少30天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:Brexpiprazoletablets 商品名称:RXULTI®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:1次1片，口服，240mL水送服 用药时程:每周期给药1次，空腹共给药3个周期，餐后共给药2个周期，每两次给药间隔至少30天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["布瑞哌唑的药代动力学参数Cmax、AUC0-72h","0~72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["布瑞哌唑的药代动力学参数Tmax 、λz、t1/2等","0~72h","有效性指标"],["不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士（药理学系）	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区淄博市中心医院西院区
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-06-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；