北京利多卡因软膏III期临床试验-评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

登记号	CTR20252541	试验状态	进行中
申请人联系人	轩菲洋	首次公示信息日期	2025-06-30
申请人名称	北京中泰邦医药科技有限公司

登记号	CTR20252541
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2500012
适应症	适用于成人，新生儿，婴儿，儿童和青少年；用于局部麻醉： ─ 缓解检查或使用仪器检查时的疼痛。例如气管插管，直肠镜检查，乙状结肠镜检 查，膀胱镜检查。 ─ 牙科：注射前上腭的表面麻醉，牙周手术。 ─ 粘膜，例如：牙科和耳鼻喉手术后的疼痛。 ─ 痔疮和肛裂。 ─ 暂时缓解与轻度烧伤、皮肤擦伤相关的疼痛，例如：晒伤，带状疱疹和唇疱疹， 瘙痒，乳头发炎，昆虫叮咬以及包皮环切术后镇痛。
试验专业题目	评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号	H-LDKY-O-III-2024-ZTB-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京中泰邦医药科技有限公司"]]
联系人姓名	轩菲洋	联系人座机	010-69121938	联系人手机号	13469982063
联系人Email	xfy@bjztbyy.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市延庆区八达岭开发区风谷四路8号院23号楼201(中关村延庆园)	联系人邮编	102100

主要研究目的评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的有效性；次要研究目的：评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["符合以下全部标准的患者方可纳入试验：n（1）年龄≥6周岁且＜12周岁；n（2）拟采用神经阻滞麻醉，择期进行包皮环切术的男性患儿；n（3）须有认知能力且能区分修订版Wong-Baker面部表情疼痛评分量表上表示不同程度疼痛的表情，8-11周岁儿童能认出视觉模拟评分法（VAS）的疼痛标识；n知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8周岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）"]]
排除标准	[["符合以下任一条的患者不可纳入试验：n（1）对利多卡因、其他酰胺类局部麻醉剂或任何辅料成分（聚乙二醇、丙二醇）过敏者，或过敏体质（对两种或两种以上药物、食物过敏者）者；n（2）筛选前3天内使用过处方或非处方的镇痛药物者（包括阿片类镇痛药、非阿片类以及中药敷料或贴剂）；n（3）有心脏疾患，如先天性心脏疾病、有临床意义的心脏传导阻滞、心力衰竭和严重的心律失常（包括男性Q-Tc >450msec）等；n（4）出血倾向、血液系统功能障碍或血液系统疾病史者； n（5）有严重的神经系统疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）；n（6）筛选时实验室检查满足以下任意一项者：n①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍；n②血肌酐（Scr）≥正常值上限的1.2倍； n③凝血酶原时间（PT）＞正常值上限，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限； n④严重贫血或血小板减少者（PLT≤50×109/L，HGB≤90g/L）。n（7）筛选时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者；n（8）受试者合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）；n（9）筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；n研究者认为不适合入组的其他原因或因其他原因不能完成本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:利多卡因软膏 英文通用名:LidocaineOintment 商品名称:利多卡因软膏","剂型:软膏剂 规格:5% 用法用量:试验药和对照药均于包皮环切手术结束后给药1次，按照0.2g/10cm2给药，均匀涂抹于环切伤口表面，宽度为切口上下缘各约1.0cm。 用药时程:术后涂抹一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利多卡因软膏安慰剂 英文通用名:LidocaineOintment 商品名称:利多卡因软膏安慰剂","剂型:软膏剂 规格:0% 用法用量:试验药和对照药均于包皮环切手术结束后给药1次，按照0.2g/10cm2给药，均匀涂抹于环切伤口表面，宽度为切口上下缘各约1.0cm。 用药时程:术后涂抹一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["术后0-4h疼痛强度评分的时间加权积分（AUC0-4h）。","术后0-4h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["1）术后0-24h疼痛强度评分的时间加权积分（AUC0-24h）；","术后0-24h","有效性指标"],["术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h时FPS-R评分；","术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h","有效性指标"],["3）无痛持续时间；记录从手术结束开始到受试者首次服用补救药物的时间。","无痛持续时间","有效性指标"],["4）术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h 时VAS疼痛评分；n8-11周岁受试者通过VAS疼痛量表评估手术部位的疼痛感。","术后1h、2h、3h、4h、6h、12h和24h","有效性指标"],["5）术后24h内补救药物的累计使用量；","术后24h","有效性指标"],["6）术后24h内未使用补救镇痛药的受试者比例；","术后24h","有效性指标"],["7）术后24h内补救药物次数；","术后24h","有效性指标"],["8）术后24h受试者及父母治疗满意度；采用李克特量表（Likert Scale）评估。","术后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	白东升	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	15601367796	Email	baids@80hu.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属首都儿童医学中心

[["首都医科大学附属首都儿童医学中心","白东升","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第二医院","齐进春","中国","河北省","石家庄市"],["河北省沧州中西医结合医院","顾鑫","中国","河北省","沧州市"],["萍乡市人民医院","杨晗杰","中国","江西省","萍乡市"],["南方医科大学第三附属医院","刘存东","中国","广东省","广州市"],["广州市花都区人民医院","郑秋平","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学珠江医院","吴凯","中国","广东省","广州市"],["深圳宝安区松岗人民医院","刘跃光","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属首都儿童医学中心伦理委员会伦理审查批件","同意","2025-06-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；