济南YJH-012注射液I期临床试验-YJH-012注射液在中国健康成年男性中的I期临床研究

登记号	CTR20252501	试验状态	进行中
申请人联系人	周磊	首次公示信息日期	2025-06-26
申请人名称	丽珠医药集团股份有限公司

登记号	CTR20252501
相关登记号	暂无
药物名称	YJH-012注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症
试验专业题目	一项评价YJH-012注射液在中国健康成年男性参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	YJH-012注射液在中国健康成年男性中的I期临床研究
试验方案编号	LZHN2408-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["丽珠医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	周磊	联系人座机	0756-8135678	联系人手机号	17626040282
联系人Email	zhoulei04@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519040

主要目的：评估YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评估YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药的药效学（PD）特征；3.评估YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药的免疫原性（ADA）。 探索性目的：1.探索YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药后血浆及尿液中的主要代谢产物；2.探索YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药后尿液中的排泄；3.探索YJH-012在健康成年男性参与者中单次给药后对QT间期的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~45周岁的健康男性参与者（包括边界值）"],["体重≥ 50.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["筛选时血尿酸（sUA）≤420μmol/L"],["参与者及其性伴侣愿意从签署知情同意书至用药后3个月内采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录16.1）且无捐精计划，已经采取永久避孕措施的除外（如输精管切除等）"],["参与者能够和研究者保持良好的沟通并且愿意遵守临床试验的要求，充分了解研究内容、过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往或现在患有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者"],["既往或现在有高尿酸血症病史、痛风病"],["从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断参与者不适合继续参加研究的急性疾病者"],["接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的参与者或者存在严重手术后遗症的参与者，或者计划在研究期间进行手术者"],["筛选前3个月内献血或失血（≥400 mL，包括外伤、采血等）、捐献成分血≥2单位或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血者"],["生命体征异常（清醒状态脉搏<55 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.2℃）；体格检查、实验室检查、胸部正侧位片等各项检查结果为异常且有临床意义者"],["心电图QTcF≥450 ms，有QTc间期延长病史者，或心电图异常有临床意义者"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体阳性者"],["可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或为过敏体质者、或有变态反应性疾病史者"],["首次给药前3个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究者"],["首次给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素或保健食品者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或酒精呼气试验呈阳性者"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者"],["筛选时药物滥用筛查阳性者或在试验前5年内有药物滥用史或使用过毒品者"],["首次给药前72 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者"],["对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者"],["静脉采血评估差、血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["研究者认为参与者存在其他不适合参与本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:YJH-012注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.75ml：150mg 用法用量:单次注射YJH-012注射液，注射部位为腹部皮下注射。共5个剂量组，分别为60mg、150mg、300mg、600mg、900mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:YJH-012注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.75ml：150mg 用法用量:单次注射YJH-012注射液安慰剂，注射部位为腹部皮下注射。共5个剂量组，分别为60mg、150mg、300mg、600mg、900mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究期间的不良事件（TEAEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（12-ECG）等。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：包括但不限于Cmax；AUC0-t；AUC0-inf；Tmax；t1/2；表观分布容积（Vz/F）；表观清除率（CL/F）；消除速率常数(λz）；外推面积百分比（%AUCex）。","整个试验周期","有效性指标+安全性指标"],["PD指标：血尿酸（sUA）水平。","整个试验周期","有效性指标"],["免疫原性：给药后抗药抗体（ADA）的发生率。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0531-82921552	Email	zhao4wei2@haotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-05-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；