合肥丙酸氟替卡松乳膏BE期临床试验-丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性预试验

登记号	CTR20252492	试验状态	进行中
申请人联系人	陈玉琴	首次公示信息日期	2025-06-24
申请人名称	要智达（武汉）医药有限公司

登记号	CTR20252492
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验专业题目	丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中生物等效性预试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性预试验
试验方案编号	BOE-PBE-BSFT-2501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["要智达（武汉）医药有限公司"]]
联系人姓名	陈玉琴	联系人座机	0512-65563130	联系人手机号	18606207246
联系人Email	969270596@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号	联系人邮编	215213

主要目的：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果（ED50为1.0h），设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产、苏州高迈药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(30g：15mg)）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(15g：7.5mg)；商品名：Cutivate）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，比较两制剂的药效学参数，为正式试验设计提供参考依据。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["2.t年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者；"],["3.t男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["4.t女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["5.t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；"],["6.t对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；n“应答者”判定标准：在上臂涂抹10 μL（给药面积约为1.13cm2）药量，用保护装置固定4 h，擦除药物后2h通过分光测色计测定给药部位及对照部位皮肤颜色，计算Δa值。Δa=[给药部位a值-给药部位a值（基线，即给药前）] - [对照部位a值-对照部位a值（基线）]。Δa值≤-0.5即为应答者。"]]
排除标准	[["1.t对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；"],["2.t已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；"],["3.t患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；"],["4.t任何当前或过去有能够明显影响研究药物的药效动力学或药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病者；"],["5.t筛选前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者；"],["6.t用药部位皮肤颜色明显差异或有大面积胎记/疤痕/纹身等的受试者；"],["7.t筛选前2周内使用了任何药物或保健品者（包括在用药部位皮肤使用了外用皮肤科药物）；"],["8.t筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；"],["9.t筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者；"],["10.t筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支，或不能保证试验期间放弃吸烟者；"],["11.t筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；"],["12.t筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["13.t在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；"],["14.t实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者；"],["15.t筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["16.t女性受试者处在哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果呈阳性者；"],["17.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["18.t不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者；"],["19.t研究者判定不适宜参加的受试者；"],["20.t皮肤划痕检测阳性者。"]]

试验药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:FluticasonePropionateCream 商品名称:/","剂型:乳膏剂 规格:0.05%(30g：15mg) 用法用量:外用，按随机表给药 用药时程:每周期每个给药部位用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:FluticasonePropionateCream 商品名称:Cutivate","剂型:乳膏剂 规格:0.05%(15g：7.5mg) 用法用量:外用，按随机表给药 用药时程:每周期每个给药部位用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUEC0-24h","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（耳温））、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅女性））、合并用药、不良事件和严重不良事件。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴新安	学位	药学博士学位	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-站区文忠路与东方大道交叉口 合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

[["合肥京东方医院","吴新安","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；