成都盐酸鲁拉西酮片BE期临床试验-盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20252467	试验状态	进行中
申请人联系人	母欢	首次公示信息日期	2025-06-24
申请人名称	北大医药股份有限公司

登记号	CTR20252467
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症。
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-023	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北大医药股份有限公司"]]
联系人姓名	母欢	联系人座机	023-60311451	联系人手机号	18875065324
联系人Email	muhuan@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号	联系人邮编	400714

考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸鲁拉西酮片【规格：40 mg（按C28H36N4O2S·HCl计）】与参比制剂【商品名：罗舒达®，规格：40 mg（按C28H36N4O2S·HCl计）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。"],["筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。"],["受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["过敏史（已知对鲁拉西酮或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。"],["筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者。"],["筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；"],["既往有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者。"],["筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。"],["筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL 者。"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。"],["筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。"],["筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性者。"],["筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。"],["筛选前4周内使用过任何与鲁拉西酮有相互作用的药物者，包括 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔）、中效抑制剂（包括但不限于：地尔硫卓，阿扎那韦，红霉素，氟康唑，维拉帕米）、强效诱导剂（包括但不限于：利福平，阿伐麦布，圣约翰草，苯妥英，卡马西平）、中效诱导剂（包括但不限于：波生坦，依法韦仑，依曲韦林，莫达非尼，萘夫西林）者。"],["首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者。"],["筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。"],["首次给药前48 h内食用过或研究住院期间不能禁止食用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）-适用于参加餐后试验。"],["酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；"],["筛选时血β-HCG妊娠检查异常有临床意义者或哺乳期女性。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不耐受高脂餐、标准餐食物等）。"],["晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。"],["受试者撤回知情同意或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服1片 用药时程:每周期在空腹或餐后条件下单次给药，共四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文通用名:LurasidoneHydrochlorideTablets 商品名称:罗舒达","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服1片 用药时程:每周期在空腹或餐后条件下单次给药，共四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞","0时到给药后全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd","0时到给药后全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610032	单位名称	成都中医药大学附属医院

[["成都中医药大学附属医院","曾洁萍","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都中医药大学附属医院医学伦理伦理委员会","同意","2025-05-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；