北京HRS9531注射液III期临床试验-在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价使用HRS9531注射液与安慰剂相比的有效性和安全性研究

登记号	CTR20252475	试验状态	进行中
申请人联系人	黄泽香	首次公示信息日期	2025-06-23
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20252475
相关登记号	暂无
药物名称	HRS9531注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HRS9531的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价使用HRS9531注射液与安慰剂相比的有效性和安全性研究
试验方案编号	HRS9531-305	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	黄泽香	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Zexiang.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区大族广场T4座	联系人邮编	100176

在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价HRS9531与安慰剂相比控制血糖的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本试验；"],["签署知情同意书当日年龄为≥18周岁，性别不限；"],["筛选时确诊为2型糖尿病≥90天；"],["筛选前至少8周单用基础胰岛素，或基础胰岛素联合使用以下口服降糖药稳定治疗：二甲双胍，SGLT2抑制剂，或二甲双胍伴SGLT2抑制剂；"],["筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11.0%；"],["筛选时体重指数（BMI）≥22.0 kg/m2；"]]
排除标准	[["血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；"],["诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；"],["筛选前180天内有糖尿病急性并发症，或严重低血糖事件发作史；"],["既往有任何影响胃排空的情况，长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；"],["既往有明显血液系统疾病或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病；"],["筛选前180天内发生过严重的心脑血管疾病史；"],["已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；"],["5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤；"],["存在活动性自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；"],["筛选前90天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；"],["精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；"]]

试验药	[["中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3ml:12mg(预填充注射笔)/支3ml:24mg(预填充注射笔)/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3ml(预填充注射笔)/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HbA1c相对基线的变化","40周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重相对基线变化的百分比；","40周","有效性指标"],["HbA1c <7.0%的受试者比例；","40周","有效性指标"],["HbA1c ≤6.5%的受试者比例；","40周","有效性指标"],["不良事件、低血糖事件","40周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["北京市平谷区医院","李玉凤","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属中山医院","李小英","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院青浦分院","张敏","中国","上海市","上海市"],["连云港市第一人民医院","惠媛","中国","江苏省","连云港市"],["郑州大学第二附属医院","付艳芹","中国","河南省","郑州市"],["绍兴市人民医院","黄迪华","中国","浙江省","绍兴市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["江西省人民医院","程宗佑","中国","江西省","南昌市"],["长沙市第三医院","黄德斌","中国","湖南省","长沙市"],["岳阳市中心医院","张响华","中国","湖南省","岳阳市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["成都市第五人民医院","曹洪义","中国","四川省","成都市"],["河北医科大学第二医院","张力辉","中国","河北省","石家庄市"],["甘肃省人民医院","王金羊","中国","甘肃省","兰州市"],["山西医科大学第一医院","白涛","中国","山西省","太原市"],["普陀区中心医院","雷涛","中国","上海市","上海市"],["沧州市人民医院","陈云霞","中国","河北省","沧州市"],["河南科技大学第一附属医院","马瑜瑾","中国","河南省","洛阳市"],["重庆大学附属涪陵医院","吴光秀","中国","重庆市","重庆市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","毕艳","中国","江苏省","南京市"],["潍坊市人民医院","刘海霞","中国","山东省","潍坊市"],["吉林大学第一医院","王桂侠","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","乔虹","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["黑龙江省医院","段滨红","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["淮安市第二人民医院","胡文","中国","江苏省","淮安市"],["湖州市中心医院","邱蔚","中国","浙江省","湖州市"],["惠州市第三人民医院","李桂平","中国","广东省","惠州市"],["浙江大学医学院第一附属医院","董凤芹","中国","浙江省","杭州市"],["上海市同济医院","韩峻峰","中国","上海市","上海市"],["宣城市人民医院","王思宏","中国","安徽省","宣城市"],["合肥市第一人民医院","吕芳","中国","安徽省","合肥市"],["徐州医科大学附属医院","凌宏威","中国","江苏省","徐州市"],["南阳医专第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["连云港市中医院","王东济","中国","江苏省","连云港市"],["辽宁省人民医院","温滨红","中国","辽宁省","沈阳市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["安徽省立医院","王炜","中国","安徽省","合肥市"],["广西壮族自治区南溪山医院","宾小昌","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["福州大学附属省立医院","梁继兴","中国","福建省","福州市"],["乐山市人民医院","张晋","中国","四川省","乐山市"],["宁波市第二医院","张明琛","中国","浙江省","宁波市"],["青岛大学附属医院","王颜刚","中国","山东省","青岛市"],["邵阳市中心医院","周斌","中国","湖南省","邵阳市"],["赣南医学院第一附属医院","许荣","中国","江西省","赣州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2025-01-20"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；